Gemcitabin-Actavis 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Gemcitabinhydrochlorid

Tilgængelig fra:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

INN (International Name):

Gemcitabine hydrochloride

Lægemiddelform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 1140 Milligramm

Indgivelsesvej:

intravenöse Anwendung

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2009-01-27

Indlægsseddel

GI-501-01/09-02-III
Gemcitabin Plv. zur Herst. e. Infusionslsg. 
KSt 14.01.09
Seite 1 von 6
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GEMCITABIN-ACTAVIS 1 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1. 
Was ist Gemcitabin-Actavis 1 g und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemcitabin-Actavis 1 g beachten?
3. 
Wie ist Gemcitabin-Actavis 1 g anzuwenden?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist Gemcitabin-Actavis 1 g aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
1.   WAS IST GEMCITABIN-ACTAVIS 1 G UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin-Actavis 1 g gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden.
Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin-Actavis 1 g kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen
Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin-Actavis 1 g wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
·
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.
·
Bauchspeicheldrü

Produktets egenskaber

FI-500/5011-01/09-01
FACHINFORMATION
GEMCITABIN-ACTAVIS 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
GEMCITABIN-ACTAVIS 1 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin-Actavis 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabin-Actavis 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Gemcitabin-Actavis 200 mg _
Jede Durchstechflasche mit 440,5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 228,00 mg 
Gemcitabinhydrochlorid (entsprechend 200 mg Gemcitabin).
Sonstiger Bestandteil: Enthält ca. 0,15 mmol (3,56 mg) Natrium pro 200 mg Durchstechflasche.
_Gemcitabin-Actavis 1 g_
Jede Durchstechflasche mit 2202,5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1140,00 
mg Gemcitabinhydrochlorid (entsprechend 1 g Gemcitabin).
Sonstiger Bestandteil: Enthält ca. 0,77 mmol (17,81 mg) Natrium pro 1 g Durchstechflasche.
Ein ml der rekonstituierten Infusionslösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält 38 mg Gemcitabin (als 
Hydrochlorid). 
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabin Plv. zur Herst. e. Infusionslsg.
KSt 26.01.09
FI-500/5011-01/09-01
WEISSES BIS CREMEFARBENES PULVER, DAS KOMPAKTE AGGREGATE BILDET. NACH REKONSTITUTION IN 
0,9 %IGER NATRIUMCHLORIDLÖSUNG IST DIE LÖSUNG KLAR BIS BLASS SCHILLERND UND FARBLOS BIS 
HELLGELB.
DER PH DER IN 0,9 %IGER NATRIUMCHLORIDLÖSUNG REKONSTITUIERTEN LÖSUNG IST 3,0 ± 0,3.
Die Osmolarität der rekonstituierten Lösung (38 mg/ml Gemcitabin (als Hydrochlorid) in 0,9 %iger 
Natriumchloridlösung) ist 775 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder 
metastasie