国: スペイン
言語: スペイン語
ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GELATINA SUCCINATO; SODIO CLORURO; SODIO HIDROXIDO
B. BRAUN MELSUNGEN AG
B05AA06
GELATINA SUCCINATO; SODIUM CHLORIDE; SODIUM HYDROXIDE
7,01 mg/ml + 1,36 mg/ml inyectable 500 ml
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
GELATINA SUCCINATO 40 mg; SODIO CLORURO 7.01 mg; SODIO HIDROXIDO 1.36 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Gelatina, agentes con
GELAFUNDINA SOLUCION, 1 frasco de 1.000 ml Autorizado 01/11/1997 No Comercializado - GELAFUNDINA SOLUCION, 1 frasco de 500 ml Autorizado 01/11/1997 No Comercializado - GELAFUNDINA SOLUCION, 10 frascos de 1.000 ml Autorizado 01/11/1997 No Comercializado - GELAFUNDINA SOLUCION, 10 frascos de 500 ml Autorizado 01/11/1997 Comercializado
Anulado
1997-11-01
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es Gelafundina y para qué se utiliza 2. Antes de usar Gelafundina 3. Cómo usar Gelafundina 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Gelafundina 6. Información para el personal sanitario GELAFUNDINA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Los principios activos son gelatina succinilada, cloruro sódico e hidróxido sódico. Cada 1000 ml contienen 40 g de gelatina succinilada, 7,01 g de cloruro sódico y 1,36 g de hidróxido sódico. Los demás componentes son agua para inyección en cantidad suficiente. La composición electrolítica por 1000 ml es: Sodio 154 mmol/l Cloruro 120 mmol/l TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110/1120 34209 Melsungen Alemania 1. QUÉ ES GELAFUNDINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Gelafundina es una solución para perfusión que se presenta en frasco de polietileno de 500 y 1000 ml (envases de 10 frascos). Gelafundina es un sustitutivo plasmático coloidal, indicado en: Tratamiento de la disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia) debida a shock de diferente origen (shock hemorrágico, traumático, séptico) Aquellas situaciones en que mediante reposición de volumen se puede mejorar la perfusión tisular 2. ANTES DE USAR GELAFUNDINA NO USE GELAFUNDINA si Ud. tiene alergia a la gelatina. si Ud tiene un aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia). si Ud tiene Insuficiencia cardíaca severa o estados de sobrecarga circula 完全なドキュメントを読む
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gelafundina 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Gelafundina contiene: por 500 ml por 1000 ml INGREDIENTES ACTIVOS: Gelatina succinilada (Gelatina fluida modificada) Cloruro sódico Hidróxido sódico 20,0 g 3,51 g 0,68 g 40,0 g 7,01 g 1,36 g ELECTROLITOS: Na + Cl - 77,0 mmol 60,0 mmol 154,0 mmol 120,0 mmol PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS: Peso molecular medio (en peso) (Mw) 30000 Daltons Peso molecular medio (en número) (Mn) 23200 Daltons pH 7,4 0,3 Viscosidad relativa (a 37 ºC) 1,9 Punto isoeléctrico pH 4,5 0,3 Presión coloidosmótica (a 37 ºC) 453 mm H 2 O 33,3 mm Hg Punto de gelificación + 3 ºC Osmolaridad 274 mOsm/l 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Gelafundina se utiliza como sustitutivo plasmático coloidal en situaciones como el tratamiento de estados hipovolémicos secundarios a shock de diferente origen (shock hemorrágico, traumático, séptico) y en aquellas situaciones en que mediante reposición de volumen se puede mejorar la perfusión tisular. B|BRAUN FICHA TÉCNICA 2 GELAFUNDINA BMRA/JSM/0611 Noviembre 2006 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La solución se administra mediante infusión intravenosa, recomendándose tener en cuenta las siguientes pautas: _DOSIS TERAPÉUTICA USUAL:_ Administrar de 500 a 1000 ml, a velocidad de infusión entre 50 y 80 gotas por minuto. Esta dosis puede ser aumentada en caso de hemorragia o shock severos, hasta llegar a los 30 ml por minuto (como orientación, 500 ml en aproximadamente 20 minutos). Ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”. 4.3 CONTRAINDICACIONES - Hipersensibilidad conocida a la gelatina. - Hipervolemia. - Insuficiencia cardíaca severa. Estados de sobrecarga circulatoria. - Alteraciones severas de la coagulación sanguínea. - Hipercalcemias. - Pacientes digitalizados. Hasta el momento no se disponen de datos sobre su utilización en niños. 4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO La dosis total, la d 完全なドキュメントを読む