GELAFUNDINA SOLUCION

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

GELATINA SUCCINATO; SODIO CLORURO; SODIO HIDROXIDO

Beszerezhető a:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

ATC-kód:

B05AA06

INN (nemzetközi neve):

GELATINA SUCCINATO; SODIUM CHLORIDE; SODIUM HYDROXIDE

Adagolás:

7,01 mg/ml + 1,36 mg/ml inyectable 500 ml

Gyógyszerészeti forma:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Összetétel:

GELATINA SUCCINATO 40 mg; SODIO CLORURO 7.01 mg; SODIO HIDROXIDO 1.36 mg

Az alkalmazás módja:

VÍA INTRAVENOSA

Recept típusa:

con receta

Terápiás terület:

Gelatina, agentes con

Termék összefoglaló:

GELAFUNDINA SOLUCION, 1 frasco de 1.000 ml Autorizado 01/11/1997 No Comercializado - GELAFUNDINA SOLUCION, 1 frasco de 500 ml Autorizado 01/11/1997 No Comercializado - GELAFUNDINA SOLUCION, 10 frascos de 1.000 ml Autorizado 01/11/1997 No Comercializado - GELAFUNDINA SOLUCION, 10 frascos de 500 ml Autorizado 01/11/1997 Comercializado

Engedélyezési státusz:

Anulado

Engedély dátuma:

1997-11-01

Betegtájékoztató

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28022 MADRID
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es Gelafundina y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Gelafundina
3.
Cómo usar Gelafundina
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gelafundina
6.
Información para el personal sanitario
GELAFUNDINA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Los principios activos son gelatina succinilada, cloruro sódico e
hidróxido sódico. Cada 1000 ml contienen 40 g de gelatina
succinilada, 7,01 g de cloruro sódico
y 1,36 g de hidróxido sódico.
Los demás componentes son agua para inyección en cantidad
suficiente.
La composición electrolítica por 1000 ml es:
Sodio
154 mmol/l
Cloruro
120 mmol/l
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y RESPONSABLE DE LA
FABRICACIÓN
B. Braun Melsungen AG
P.O. Box 1110/1120
34209 Melsungen
Alemania
1. QUÉ ES GELAFUNDINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gelafundina es una solución para perfusión que se presenta en frasco
de polietileno de 500 y 1000 ml (envases de 10 frascos).
Gelafundina es un sustitutivo plasmático coloidal, indicado en:

Tratamiento de la disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia)
debida a shock de diferente origen (shock hemorrágico, traumático,
séptico)

Aquellas situaciones en que mediante reposición de volumen se puede
mejorar la perfusión tisular
2. ANTES DE USAR GELAFUNDINA
NO USE GELAFUNDINA

si Ud. tiene alergia a la gelatina.

si Ud tiene un aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia).

si Ud tiene Insuficiencia cardíaca severa o estados de sobrecarga
circula

Termékjellemzők

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gelafundina
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Gelafundina contiene:
por 500 ml
por 1000 ml
INGREDIENTES ACTIVOS:
Gelatina succinilada
(Gelatina fluida modificada)
Cloruro sódico
Hidróxido sódico
20,0 g
3,51 g
0,68 g
40,0 g
7,01 g
1,36 g
ELECTROLITOS:
Na
+
Cl
-
77,0 mmol
60,0 mmol
154,0 mmol
120,0 mmol
PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS:
Peso molecular medio (en peso) (Mw)
30000 Daltons
Peso molecular medio (en número) (Mn)
23200 Daltons
pH
7,4

0,3
Viscosidad relativa (a 37 ºC)
1,9
Punto isoeléctrico
pH 4,5

0,3
Presión coloidosmótica (a 37 ºC)
453 mm H
2
O
33,3 mm Hg
Punto de gelificación

+ 3 ºC
Osmolaridad
274 mOsm/l
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gelafundina
se
utiliza
como
sustitutivo
plasmático
coloidal
en
situaciones
como
el
tratamiento de estados hipovolémicos secundarios a shock de diferente
origen (shock
hemorrágico, traumático, séptico) y en aquellas situaciones en que
mediante reposición
de volumen se puede mejorar la perfusión tisular.
B|BRAUN
FICHA TÉCNICA
2
GELAFUNDINA
BMRA/JSM/0611
Noviembre 2006
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La solución se administra mediante infusión intravenosa,
recomendándose tener en
cuenta las siguientes pautas:
_DOSIS TERAPÉUTICA USUAL:_
Administrar de 500 a 1000 ml, a velocidad de infusión entre 50 y 80
gotas por minuto.
Esta dosis puede ser aumentada en caso de hemorragia o shock severos,
hasta llegar a
los 30 ml por minuto (como orientación, 500 ml en aproximadamente 20
minutos).
Ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”.
4.3
CONTRAINDICACIONES
-
Hipersensibilidad conocida a la gelatina.
-
Hipervolemia.
-
Insuficiencia cardíaca severa. Estados de sobrecarga circulatoria.
-
Alteraciones severas de la coagulación sanguínea.
-
Hipercalcemias.
-
Pacientes digitalizados.
Hasta el momento no se disponen de datos sobre su utilización en
niños.
4.4
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
La dosis total, la d