国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Antihämophiles Plasma vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy
DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH (8044853)
Human antihemophilic plasma irradiated with 30 Gy
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Antihämophiles Plasma vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy (28905) 0,85 Milliliter
Infusion intravenös
verlängert
2006-06-23
F) ANGABEN ZUM HERSTELLER, DER DAS FERTIGARZNEIMITTEL FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FREIGEGEBEN HAT DRK-BLUTSPENDEDIENST BADEN-WÜRTTEMBERG - HESSEN GEMEINNÜTZIGE GMBH Institut Baden-Baden, Gunzenbachstraße 35, 76530 Baden-Baden Institut Frankfurt am Main, Sandhofstraße 1, 60528 Frankfurt Institut Kassel, Mönchebergstraße 57, 34125 Kassel Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm INSTITUT FÜR KLINISCHE TRANSFUSIONSMEDIZIN UND IMMUNGENETIK ULM GEMEINNÜTZIGE GMBH (IKT) Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm DRK-BLUTSPENDEDIENST NORD-OST GEMEINNÜTZIGE GMBH Institut Dresden, Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden Institut Chemnitz, Zeisigwaldstr. 103, 09130 Chemnitz G) ZULASSUNGSNUMMER PEI.H.02772.01.1 H) DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG 23.06.2006 I) ARZNEIMITTELSTATUS Verschreibungspflichtig 8. SONSTIGE HINWEISE Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern: Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenes Frischplasma / Apherese / bestrahlt / DRK-Blutspendedienst “ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti- HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). „Gefrorenes Frischplasma / Apherese / bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100 U/l an schützenden Anti-HBs-Antikörpern. Das Plasma wird einer Quarantänelagerung von 4 Monaten unterzogen. Das bedeutet, dass nach 4 Monaten der Blutspender erneut auf alle Infektionsmarker sowie HCV-Genom (HCV-PCR) 完全なドキュメントを読む
F) ANGABEN ZUM HERSTELLER, DER DAS FERTIGARZNEIMITTEL FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FREIGEGEBEN HAT DRK-BLUTSPENDEDIENST BADEN-WÜRTTEMBERG - HESSEN GEMEINNÜTZIGE GMBH Institut Baden-Baden, Gunzenbachstraße 35, 76530 Baden-Baden Institut Frankfurt am Main, Sandhofstraße 1, 60528 Frankfurt Institut Kassel, Mönchebergstraße 57, 34125 Kassel Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm INSTITUT FÜR KLINISCHE TRANSFUSIONSMEDIZIN UND IMMUNGENETIK ULM GEMEINNÜTZIGE GMBH (IKT) Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm DRK-BLUTSPENDEDIENST NORD-OST GEMEINNÜTZIGE GMBH Institut Dresden, Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden Institut Chemnitz, Zeisigwaldstr. 103, 09130 Chemnitz G) ZULASSUNGSNUMMER PEI.H.02772.01.1 H) DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG 23.06.2006 I) ARZNEIMITTELSTATUS Verschreibungspflichtig 8. SONSTIGE HINWEISE Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern: Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenes Frischplasma / Apherese / bestrahlt / DRK-Blutspendedienst “ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti- HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). „Gefrorenes Frischplasma / Apherese / bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100 U/l an schützenden Anti-HBs-Antikörpern. Das Plasma wird einer Quarantänelagerung von 4 Monaten unterzogen. Das bedeutet, dass nach 4 Monaten der Blutspender erneut auf alle Infektionsmarker sowie HCV-Genom (HCV-PCR) 完全なドキュメントを読む