Gefrorenes Frischplasma /Apherese/ bestrahlt DRK-Blutspendedienst

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Antihämophiles Plasma vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy

Fáanlegur frá:

DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH (8044853)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Human antihemophilic plasma irradiated with 30 Gy

Lyfjaform:

Infusionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Infusionslösung; Antihämophiles Plasma vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy (28905) 0,85 Milliliter

Stjórnsýsluleið:

Infusion intravenös

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2006-06-23

Upplýsingar fylgiseðill

F) ANGABEN ZUM HERSTELLER, DER DAS FERTIGARZNEIMITTEL FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN FREIGEGEBEN HAT
DRK-BLUTSPENDEDIENST BADEN-WÜRTTEMBERG - HESSEN GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Baden-Baden, Gunzenbachstraße 35, 76530 Baden-Baden
Institut Frankfurt am Main, Sandhofstraße 1, 60528 Frankfurt
Institut Kassel, Mönchebergstraße 57, 34125 Kassel
Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim
Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
INSTITUT FÜR KLINISCHE TRANSFUSIONSMEDIZIN UND IMMUNGENETIK ULM
GEMEINNÜTZIGE GMBH (IKT)
Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
DRK-BLUTSPENDEDIENST NORD-OST GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Dresden, Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden
Institut Chemnitz, Zeisigwaldstr. 103, 09130 Chemnitz
G) ZULASSUNGSNUMMER
PEI.H.02772.01.1
H) DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
23.06.2006
I) ARZNEIMITTELSTATUS
Verschreibungspflichtig
8. SONSTIGE HINWEISE
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von
Infektionserregern:
Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten
Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten
nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das
Risiko einer Übertragung von infektiösem Material
zu minimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenes Frischplasma /
Apherese / bestrahlt / DRK-Blutspendedienst “ werden
ausschließlich
Spenden
gesunder
Spender
verwendet,
die
mit
negativem
Ergebnis
getestet
wurden
auf
Humanes
Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus
(HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-
HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema
pallidum-Ak). „Gefrorenes Frischplasma / Apherese /
bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem
Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ
getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100 U/l an schützenden
Anti-HBs-Antikörpern. Das Plasma wird einer
Quarantänelagerung von 4 Monaten unterzogen. Das bedeutet, dass nach
4 Monaten der Blutspender erneut auf alle
Infektionsmarker sowie HCV-Genom (HCV-PCR)

Vara einkenni

F) ANGABEN ZUM HERSTELLER, DER DAS FERTIGARZNEIMITTEL FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN FREIGEGEBEN HAT
DRK-BLUTSPENDEDIENST BADEN-WÜRTTEMBERG - HESSEN GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Baden-Baden, Gunzenbachstraße 35, 76530 Baden-Baden
Institut Frankfurt am Main, Sandhofstraße 1, 60528 Frankfurt
Institut Kassel, Mönchebergstraße 57, 34125 Kassel
Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim
Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
INSTITUT FÜR KLINISCHE TRANSFUSIONSMEDIZIN UND IMMUNGENETIK ULM
GEMEINNÜTZIGE GMBH (IKT)
Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
DRK-BLUTSPENDEDIENST NORD-OST GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Dresden, Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden
Institut Chemnitz, Zeisigwaldstr. 103, 09130 Chemnitz
G) ZULASSUNGSNUMMER
PEI.H.02772.01.1
H) DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
23.06.2006
I) ARZNEIMITTELSTATUS
Verschreibungspflichtig
8. SONSTIGE HINWEISE
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von
Infektionserregern:
Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten
Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten
nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das
Risiko einer Übertragung von infektiösem Material
zu minimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenes Frischplasma /
Apherese / bestrahlt / DRK-Blutspendedienst “ werden
ausschließlich
Spenden
gesunder
Spender
verwendet,
die
mit
negativem
Ergebnis
getestet
wurden
auf
Humanes
Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus
(HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-
HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema
pallidum-Ak). „Gefrorenes Frischplasma / Apherese /
bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem
Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ
getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100 U/l an schützenden
Anti-HBs-Antikörpern. Das Plasma wird einer
Quarantänelagerung von 4 Monaten unterzogen. Das bedeutet, dass nach
4 Monaten der Blutspender erneut auf alle
Infektionsmarker sowie HCV-Genom (HCV-PCR)