国: セルビア
言語: セルビア語
ソース: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
гефитиниб
K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČAR
L01XE02
gefitinib
250mg
film tableta
film tableta; 250mg; blister, 3x10kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
IDIFARMA DESARROLLO FARMACEUTICO, S.L.
JKL: 1039550
REGISTRACIJA
2020-03-26
1 od 13 UPUTSTVO ZA LEK GEFITINIB SK, 250 MG, FILM TABLETA GEFITINIB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Gefitinib SK i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gefitinib SK 3. Kako se uzima lek Gefitinib SK 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Gefitinib SK 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 13 1. ŠTA JE LEK GEFITINIB SK I ČEMU JE NAMENJEN Lek Gefitinib SK sadrži aktivnu supstancu gefitinib koja blokira protein pod imenom „receptor epidermalnog faktora rasta“ (EGFR, prema engl. _epidermal growth factor receptor_). Ovaj protein učestvuje u rastu i širenju ćelija raka. Lek Gefitinib SK se koristi za terapiju kod odraslih pacijenata obolelih od nesitnoćelijskog karcinoma (raka) pluća. To je bolest u kojoj se u tkivu pluća stvaraju zloćudne ćelije (ćelije raka). 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GEFITINIB SK LEK GEFITINIB SK NE SMETE UZIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gefitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); ukoliko dojite. UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Gefitinib SK: ako ste ikada imali drugih problema sa plućima. Neki problemi sa plućima mogu da se pogoršaju tokom terapije lekom Gefitinib SK; ako ste ikada imali problema sa jetrom. DECA I ADOLESCENTI Lek Gefitinib SK nije namenjen za primenu kod 完全なドキュメントを読む
1 od 16 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Gefitinib SK, 250 mg, film tablete INN: gefitinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 250 mg gefitiniba. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 161 mg laktoze, monohidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Film tablete braon boje, okrugle i bikonveksne, sa utisnutom oznakom „250“ na jednoj strani tablete i bez oznake na drugoj strani tablete. Film tablete imaju prečnik od približno 11,1 mm i debljinu od približno 5,6 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Gefitinib SK je indikovan kao monoterapija u lečenju odraslih pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (engl. _non-small _ _cell _ _lung _ _cancer_, NSCLC) sa aktiviranim mutacijama tirozin-kinaznog domena receptora za epidermalni faktor rasta (engl. _ epidermal _ _growth factor receptor tyrosine kinase, _EGFR-TK) (videti odeljak 4.4). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lekom Gefitinib SK treba da započne i nadgleda lekar specijalista sa iskustvom u lečenju karcinoma. Doziranje Preporučena doza leka Gefitinib SK je jedna tableta od 250 mg jednom dnevno. Ako pacijent propusti dozu leka Gefitinib SK, treba da je uzme čim se seti. Ako je do sledeće doze ostalo manje od 12 sati, pacijent ne treba da uzima propuštenu dozu. Pacijenti ne smeju da uzimaju dvostruku dozu (dve doze odjednom) kako bi nadomestili propuštenu dozu. _Pedijatrijska populacija_ Bezbednost i efikasnost leka Gefitinib SK kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina još nije ustanovljena. Primena gefitiniba nije relevantna u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC). _Oštećenje funkcije jetre_ 2 od 16 Pacijenti sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh skor B ili C) usled ciroze imaju povećane koncentracije gefitiniba u plazmi. Ove pacijente treba stalno nadgledati zbog mogućih nežel 完全なドキュメントを読む