Gefitinib SK

Země: Srbsko

Jazyk: srbština

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivní složka:

гефитиниб

Dostupné s:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČAR

ATC kód:

L01XE02

INN (Mezinárodní Name):

gefitinib

Dávkování:

250mg

Léková forma:

film tableta

Jednotky v balení:

film tableta; 250mg; blister, 3x10kom

Třída:

SZR

Druh předpisu:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Výrobce:

IDIFARMA DESARROLLO FARMACEUTICO, S.L.

Přehled produktů:

JKL: 1039550

Stav Autorizace:

REGISTRACIJA

Datum autorizace:

2020-03-26

Informace pro uživatele

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
GEFITINIB SK, 250 MG, FILM TABLETA
GEFITINIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Gefitinib SK i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gefitinib SK
3.
Kako se uzima lek Gefitinib SK
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Gefitinib SK
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK GEFITINIB SK I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Gefitinib SK sadrži aktivnu supstancu gefitinib koja blokira
protein pod imenom „receptor epidermalnog
faktora rasta“ (EGFR, prema engl. _epidermal growth factor
receptor_). Ovaj protein učestvuje u rastu i širenju
ćelija raka.
Lek Gefitinib SK se koristi za terapiju kod odraslih pacijenata
obolelih od nesitnoćelijskog karcinoma (raka)
pluća. To je bolest u kojoj se u tkivu pluća stvaraju zloćudne
ćelije (ćelije raka).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GEFITINIB SK
LEK GEFITINIB SK NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gefitinib ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6);

ukoliko dojite.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Gefitinib SK:

ako ste ikada imali drugih problema sa plućima. Neki problemi sa
plućima mogu da se pogoršaju tokom
terapije lekom Gefitinib SK;

ako ste ikada imali problema sa jetrom.
DECA I ADOLESCENTI
Lek Gefitinib SK nije namenjen za primenu kod

Charakteristika produktu

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Gefitinib SK, 250 mg, film tablete
INN: gefitinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži
161 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Film tablete braon boje, okrugle i bikonveksne, sa utisnutom oznakom
„250“ na jednoj strani tablete i bez
oznake na drugoj strani tablete.
Film tablete imaju prečnik od približno 11,1 mm i debljinu od
približno 5,6 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Gefitinib SK je indikovan kao monoterapija u lečenju odraslih
pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili
metastatskim
nemikrocelularnim karcinomom
pluća
(engl.
_non-small _
_cell _
_lung _
_cancer_,
NSCLC)
sa
aktiviranim mutacijama tirozin-kinaznog domena receptora za
epidermalni
faktor rasta (engl. _ epidermal _
_growth factor receptor tyrosine kinase, _EGFR-TK) (videti odeljak
4.4).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom
Gefitinib
SK treba
da
započne
i
nadgleda
lekar
specijalista
sa
iskustvom
u
lečenju
karcinoma.
Doziranje
Preporučena doza leka Gefitinib SK je jedna tableta od 250 mg jednom
dnevno. Ako pacijent propusti dozu
leka Gefitinib SK, treba da je uzme čim se seti. Ako je do sledeće
doze ostalo manje od 12 sati, pacijent ne
treba da uzima propuštenu dozu. Pacijenti ne smeju da uzimaju
dvostruku dozu (dve doze odjednom) kako bi
nadomestili propuštenu dozu.
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost leka Gefitinib SK kod dece i adolescenata
mlađih od 18 godina još nije ustanovljena.
Primena gefitiniba nije relevantna u pedijatrijskoj populaciji za
indikaciju nemikrocelularni karcinom pluća
(NSCLC).
_Oštećenje funkcije jetre_
2 od 16
Pacijenti sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre
(Child-Pugh skor B ili C) usled ciroze imaju
povećane koncentracije gefitiniba u plazmi. Ove pacijente treba
stalno nadgledati zbog mogućih nežel