国: 欧州連合
言語: ルーマニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
vaccinul împotriva papilomavirusului uman [tipurile 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (recombinant, adsorbit)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM03
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Papilomavirus vaccinuri
Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia
Gardasil 9 este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor fizice de la vârsta de 9 ani, împotriva HPV boli:leziuni Precanceroase și cancer care afectează colul uterin, vulva, vagin si anus cauzate de HPV din vaccin typesGenital negi (Condyloma acuminata) determinate de anumite tipuri de HPV. Vezi secțiunile 4. 4 și 5. 1 pentru informații importante cu privire la datele care susțin aceste indicații. Utilizarea Gardasil 9 ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Revision: 22
Autorizat
2015-06-10
33 B. PROSPECTUL 34 Prospect: Informaţii pentru utilizator GARDASIL 9 suspensie injectabilă Vaccin papilom avirus uman 9 - valent (Recombinant, adsorbit) Citiţi cu atenţie şi în ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE VACCINAREA DUMNE avoastră sau a copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. - Pă stra ţi aces t prospect. S- ar putea să fie necesar să -l rec itiţi. - Dacă aveţ i orice întreb ăr i suplimentar e, a dresaţi -v ă med icul ui dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adr esaţi - vă medicului dumneavoastră, far macistul ui sau asistente i medicale. Acestea includ orice posibile re acţii adv erse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Gardasil 9 şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sa u copilu lui dumneavoastr ă s ă v i se administreze Gardasil 9 3. Cum se administ rează Gardasil 9 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gardasil 9 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GARDASIL 9 şi pentru ce se utilizează Gardasil 9 es te un vaccin pen tru copii și ado lesc enţi începâ nd cu vârsta de 9 ani şi pentru adulţi. El se administrează pentru a proteja împotriva bolilor determinate de papil omavirusul uman (HPV) tipurile 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 şi 58. Aceste boli inclu d leziun ile precanceroas e ş i cancerele organelor genitale feminine (col uteri n, vulvă şi vagin), leziunile precanceroase şi cancerele anusului şi verucile genitale la bărbaţi şi femei. Gardasil 9 a fost studiat la per soane de sex masculin cu vârsta de 9 până la 26 ani şi de sex feminin cu vârsta de 9 până la 45 ani. Gardasil 9 o feră protecţie împotriva tipurilor de HPV care provoacă cele mai multe cazuri de astfel de boli. Gardasil 9 are scopul de a preve ni a pariţi a acestor boli. Vac 完全なドキュメントを読む
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gardasil 9 suspensie injectabilă . Gardasil 9 s uspensie injectabilă în seringă preumplută. Vaccin papilomavirus uman 9 - valent (Recombinant, ad sorbit) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ: Papilomavirus uman 1 tip 6, proteina L1 2,3 30 micrograme Papilomavirus uman 1 tip 11, proteina L1 2,3 40 micrograme Papilomavirus uman 1 tip 16, proteina L1 2,3 60 micrograme Papilomavirus uman 1 tip 18, proteina L1 2,3 40 micrograme Papilomavirus uman 1 tip 31, proteina L1 2,3 20 micrograme Papilomavirus uman 1 tip 33, proteina L1 2,3 20 micrograme Papilomavirus uman 1 tip 45, proteina L1 2,3 20 micrograme Papilomavirus uman 1 tip 52, proteina L1 2,3 20 micrograme Papilomavirus uman 1 tip 58, proteina L1 2,3 20 micrograme 1 Papilomavirus uman = HPV. 2 proteina L1, sub for mă de particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant. 3 adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (0,5 miligrame Al). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Lichid limpede, cu un precipitat alb. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Gardasil 9 este indicat pentru imun izarea activă a persoanelor începând cu vârst a de 9 ani împotriva următoarelor afecțiuni cauzate de HPV : • leziuni premaligne și neoplasme care afectează cervixul , vulva, vagin ul şi an usul cauzate de tipurile HPV din compoziţia vaccinului. • veruci genitale ( C ondyloma acuminata ) determinate de tipuri spe cifice de HPV. Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele de susţinere ale acestor indicaţii. Gardasil 9 trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale. 4.2 Doze şi mod de ad MINISTRARE Doze Persoane cu vârsta de 9 pân ă la 14 ani inclusiv, la momentul primei injectări Gardasil 9 poate fi 完全なドキュメントを読む