国: 欧州連合
言語: ハンガリー語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix acetate
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)
H01CC01
ganirelix
Hipofízis és hypothalamus hormonok és analógok
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Felhatalmazott
2022-07-15
17 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 18 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN ganirelix MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ganirelix Gedeon Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ganirelix Gedeon Richter alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Ganirelix Gedeon Richter-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ganirelix Gedeon Richter-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GANIRELIX GEDEON RICHTER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Ganirelix Gedeon Richter hatóanyaga a ganirelix, és az úgynevezett gonadotropinfelszabadító- hormon-elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a természetes gonadotropin felszabadító hormon (GnRH) hatásait. A GnRH a gonadotropinok (sárgatestképződést segítő hormon [luteinizáló hormon -LH] és a follikulus stimuláló hormon [FSH]) felszabadulását szabályozza. A gonadotropinok fontos szerepet játszanak az emberi termékenységben és szapor 完全なドキュメントを読む
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,25 mg ganirelixet tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban, előretöltött fecskendőként. A ganirelix (INN) hatóanyag egy szintetikus dekapeptid, amely a természetes gonadotropin releasing hormonnal (GnRH) szemben magas antagonista aktivitást mutat. A természetes dekapeptid GnRH-ban az 1, 2, 3, 6, 8 és 10-es pozícióban szubsztituálták az aminosavakat, ennek eredménye az 1570,4 molekulasúlyú [N-Ac-DNal(2) 1 , D-pClPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg(Et2) 6 , L-hArg(Et2) 8 , D-Ala 10 ]-GnRH. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Tiszta és színtelen oldat, melynek pH-értéke 4,8-5,2 és ozmolalitása 260-300 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Ganirelix Gedeon Richter az idő előtti luteinizáló hormon (LH) kiáramlás megelőzésére javallott asszisztált reprodukciós technikák (ART) keretében kontrollált ovariális hiperstimuláció (COH) alatt álló nőknél. Klinikai vizsgálatokban a ganirelixet rekombináns humán folliculus stimuláló hormonnal (FSH) vagy a tartós hatású folliculus stimuláló corifollitropin alfával együtt alkalmazták. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Ganirelix Gedeon Richter-t csak a meddőség kezelésében járatos szakorvos rendelheti. Adagolás A ganirelixet kontrollált ovariális hiperstimuláció (COH) alatt álló nőknél az idő előtti LH-kiáramlás megelőzésére használják. Az FSH-val vagy corifollitropin alfával történő kontrollált petefészek hiperstimuláció a menstruáció 2. vagy 3. napján kezdődhet. A Ganirelix Gedeon Richter-t (0,25 mg) naponta egyszer subcutan kell befecskendezni, az FSH adagolásának 5. vagy 6. napján kezdve vagy a corifollitropin alfa beadását követő 5. vagy 6. napon. A ganirelix kezdő napja a petefészek reakciójától, azaz a növekvő 完全なドキュメントを読む