Ganirelix Gedeon Richter

Země: Evropská unie

Jazyk: maďarština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

ganirelix acetate

Dostupné s:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)

ATC kód:

H01CC01

INN (Mezinárodní Name):

ganirelix

Terapeutické skupiny:

Hipofízis és hypothalamus hormonok és analógok

Terapeutické oblasti:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

Terapeutické indikace:

Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).

Stav Autorizace:

Felhatalmazott

Datum autorizace:

2022-07-15

Informace pro uživatele

17
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
18
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
ganirelix
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ganirelix Gedeon Richter és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ganirelix Gedeon Richter alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Ganirelix Gedeon Richter-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ganirelix Gedeon Richter-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GANIRELIX GEDEON RICHTER ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Ganirelix Gedeon Richter hatóanyaga a ganirelix, és az
úgynevezett gonadotropinfelszabadító-
hormon-elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a
természetes gonadotropin
felszabadító hormon (GnRH) hatásait. A GnRH a gonadotropinok
(sárgatestképződést segítő hormon
[luteinizáló hormon -LH] és a follikulus stimuláló hormon [FSH])
felszabadulását szabályozza.
A gonadotropinok fontos szerepet játszanak az emberi
termékenységben és szapor

Charakteristika produktu

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció
előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,25 mg ganirelixet tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban, előretöltött
fecskendőként.
A ganirelix (INN) hatóanyag egy szintetikus dekapeptid, amely a
természetes gonadotropin releasing
hormonnal (GnRH) szemben magas antagonista aktivitást mutat. A
természetes dekapeptid GnRH-ban
az 1, 2, 3, 6, 8 és 10-es pozícióban szubsztituálták az
aminosavakat, ennek eredménye az 1570,4
molekulasúlyú [N-Ac-DNal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta és színtelen oldat, melynek pH-értéke 4,8-5,2 és
ozmolalitása 260-300 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ganirelix Gedeon Richter az idő előtti luteinizáló hormon (LH)
kiáramlás megelőzésére javallott
asszisztált reprodukciós technikák (ART) keretében kontrollált
ovariális hiperstimuláció (COH) alatt
álló nőknél.
Klinikai vizsgálatokban a ganirelixet rekombináns humán folliculus
stimuláló hormonnal (FSH) vagy
a tartós hatású folliculus stimuláló corifollitropin alfával
együtt alkalmazták.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Ganirelix Gedeon Richter-t csak a meddőség kezelésében járatos
szakorvos rendelheti.
Adagolás
A ganirelixet kontrollált ovariális hiperstimuláció (COH) alatt
álló nőknél az idő előtti LH-kiáramlás
megelőzésére használják. Az FSH-val vagy corifollitropin alfával
történő kontrollált petefészek
hiperstimuláció a menstruáció 2. vagy 3. napján kezdődhet. A
Ganirelix Gedeon Richter-t (0,25 mg)
naponta egyszer subcutan kell befecskendezni, az FSH adagolásának 5.
vagy 6. napján kezdve vagy a
corifollitropin alfa beadását követő 5. vagy 6. napon. A ganirelix
kezdő napja a petefészek
reakciójától, azaz a növekvő