国: キューバ
言語: スペイン語
ソース: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, BHARUCH, INDIA.
Inyección IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: GADOPENTETATO DE DIMEGLUMINA FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IV FORTALEZA: - PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 10, 15 ó 20 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ. FABRICANTE, PAÍS: UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, BHARUCH, INDIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-10-144-V08 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 30 de septiembre de 2010 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: ácido gadopentético meglumina *Se adiciona un 5 % de exceso. 273,78 mg* 195,21 mg* Ácido pentético Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Resonancia magnética de lesiones cerebrales: El Gadopentetato de de Dimeglumina se indica en adultos y niños mayores de 2 años para proveer un mejor contraste durante la RM de lesiones intracraneales con vascularidad anormal o aquellas que puedan causar anomalías en la barrera hematoencefálica. La RM con este contraste ayuda al diagnóstico y a caracterización de enfermedad neoplástica, neuroma acústico, infarto subagudo, enfermedad inflamatoria, anomalías vasculares y ciertas anomalías desmielinizantes (por ejemplo, esclerosis múltiple). Se utiliza en la RM para ayudar a diferenciar cambios que ocurren de manera secundaria en la resección de tumores cerebrales (i.e, encefalomalacia, gliosis), las radiaciones postoperatorias o quimioterapia (i.e. edema, isquemia, desmielinización, necrosis) de los cambios residuales o tumores recurrentes. La RM con Gadopentetato de Dimeglumina es particularmente útil en pacientes con estudios normales que presentan síntomas del sistema nervioso central (SNC), en pacientes con tumores del SNC difíciles de separar del edema circundante y en pacientes que han sido sometidos a cirugía, para diferenciar la recurrencia en las lesiones de los cambios postoperatorios. En pacientes con sospecha de meningitis, la RM con Gado 完全なドキュメントを読む