GADOPENTETATO DE DIMEGLUMINA

Страна: Куба

мова: іспанська

Джерело: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Доступна з:

UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, BHARUCH, INDIA.

Фармацевтична форма:

Inyección IV

Характеристики продукта

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GADOPENTETATO DE DIMEGLUMINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 10, 15 ó 20 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, BHARUCH,
INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-10-144-V08
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de septiembre de 2010
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
ácido gadopentético
meglumina
*Se adiciona un 5 % de exceso.
273,78 mg*
195,21 mg*
Ácido pentético
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Resonancia magnética de lesiones cerebrales:
El Gadopentetato de de Dimeglumina se indica en adultos y niños
mayores de 2 años para
proveer un mejor contraste durante la RM de lesiones intracraneales
con vascularidad
anormal o aquellas que puedan causar anomalías en la barrera
hematoencefálica. La RM
con este contraste ayuda al diagnóstico y a caracterización de
enfermedad neoplástica,
neuroma acústico, infarto subagudo, enfermedad inflamatoria,
anomalías vasculares y
ciertas anomalías desmielinizantes (por ejemplo, esclerosis
múltiple).
Se utiliza en la RM para ayudar a diferenciar cambios que ocurren de
manera secundaria en
la
resección
de
tumores
cerebrales
(i.e,
encefalomalacia,
gliosis),
las
radiaciones
postoperatorias o quimioterapia (i.e. edema, isquemia,
desmielinización, necrosis) de los
cambios residuales o tumores recurrentes.
La RM con Gadopentetato de Dimeglumina es particularmente útil en
pacientes con estudios
normales que presentan síntomas del sistema nervioso central (SNC),
en pacientes con
tumores del SNC difíciles de separar del edema circundante y en
pacientes que han sido
sometidos
a
cirugía,
para
diferenciar
la
recurrencia
en
las
lesiones
de
los
cambios
postoperatorios.
En pacientes con sospecha de meningitis, la RM con Gado