FUMARATO DE QUETIAPINA 300 mg

国: キューバ

言語: スペイン語

ソース: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

有効成分:

Quetiapina (eq. a 345,6 mg de fumarato de quetiapina)

から入手可能:

SGPharma Pvt. Ltd;

ATCコード:

N05AH04

INN（国際名）:

Quetiapina

投薬量:

300 mg

医薬品形態:

Tableta recubierta

製:

SGPharma Pvt. Ltd;

製品概要:

Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas recubiertas cada uno.

認証ステータス:

Aprobado

承認日:

2014-09-19

製品の特徴

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FUMARATO DE QUETIAPINA 300 MG
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta
FORTALEZA:
300,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 tabletas recubiertas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPharma Pvt. Ltd., India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPharma Pvt. Ltd., India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-181-N05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de septiembre 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Quetiapina
(eq. 345,60 mg* de Fumarato de
quetiapina)
*Se adiciona un 3% de exceso.
300,0 mg
Lactosa monohidratada 154,032 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
FUMARATO
DE
QUETIAPINA
TABLETAS
I.P
.
está
indicado
para
el
tratamiento
de
la
esquizofrenia.
FUMARATO DE QUETIAPINA TABLETAS I.P. está indicado para el tratamiento del trastorno
bipolar:

para
el
tratamiento
de
episodios
maníacos
moderados
a
graves
en
el
trastorno bipolar.

para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el
trastorno
bipolar.

para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno
bipolar, en
pacientes cuyo
Episodio maníaco o depresivo ha respondido al tratamiento con
quetiapina.
CONTRAINDICACIONES:
FUMARATO
DE
QUETIAPINA
TABLETAS
I.P.
está
contraindicado
en
pacientes
con
hipersensibilidad conocida a quetiapina o a cualquiera de los demás
componentes
de
FUMARATO DE QUETIAPINA TABLETAS I.P
.
La administración concomitante de inhibidores del citocromo P450 3A4,
tales como
inhibidores de proteasa del VIH, agentes antifúngicos de tipo azol,
eritromicina,
claritromicina y nefazodona, está contraindicada.
FUMARATO DE QUETIAPINA TABLETAS I.P. contiene lactosa, que está contraindicada en
pacientes
con
galactosemia,
síndrome
de
mala
absorción
glucosa-galactosa
o
deficiencia de lactasa.
PRECAUCIONES:
Como
FUMARATO DE QUETIAPINA TABLETAS I.P. tiene varias indicaciones, el perfil de
seguridad debe ser co