Country: কিউবা
ভাষা: স্পেনীয়
সূত্র: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Quetiapina (eq. a 345,6 mg de fumarato de quetiapina)
SGPharma Pvt. Ltd;
N05AH04
Quetiapina
300 mg
Tableta recubierta
SGPharma Pvt. Ltd;
Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas recubiertas cada uno.
Aprobado
2014-09-19
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: FUMARATO DE QUETIAPINA 300 MG FORMA FARMACÉUTICA: Tableta recubierta FORTALEZA: 300,0 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas recubiertas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: SGPharma Pvt. Ltd., India. FABRICANTE, PAÍS: SGPharma Pvt. Ltd., India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-14-181-N05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 19 de septiembre 2014. COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Quetiapina (eq. 345,60 mg* de Fumarato de quetiapina) *Se adiciona un 3% de exceso. 300,0 mg Lactosa monohidratada 154,032 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FUMARATO DE QUETIAPINA TABLETAS I.P . está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. FUMARATO DE QUETIAPINA TABLETAS I.P. está indicado para el tratamiento del trastorno bipolar: para el tratamiento de episodios maníacos moderados a graves en el trastorno bipolar. para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar. para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar, en pacientes cuyo Episodio maníaco o depresivo ha respondido al tratamiento con quetiapina. CONTRAINDICACIONES: FUMARATO DE QUETIAPINA TABLETAS I.P. está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de FUMARATO DE QUETIAPINA TABLETAS I.P . La administración concomitante de inhibidores del citocromo P450 3A4, tales como inhibidores de proteasa del VIH, agentes antifúngicos de tipo azol, eritromicina, claritromicina y nefazodona, está contraindicada. FUMARATO DE QUETIAPINA TABLETAS I.P. contiene lactosa, que está contraindicada en pacientes con galactosemia, síndrome de mala absorción glucosa-galactosa o deficiencia de lactasa. PRECAUCIONES: Como FUMARATO DE QUETIAPINA TABLETAS I.P. tiene varias indicaciones, el perfil de seguridad debe ser co সম্পূর্ণ নথি পড়ুন