国: ハンガリー
言語: ハンガリー語
ソース: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
fulvesztrantnak
Sandoz Hungária Kft.
L02BA03
fulvestrant
TK
Kiszerelések: 1 X 5 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-22907 / 01 - Sz - TK - igen; 2 X 5 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-22907 / 02 - Sz - TK - igen
Generikus
2015-09-02
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben fulvesztrant Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (a továbbiakban: Fulvestrant Sandoz), és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fulvestrant Sandoz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Sandozt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fulvestrant Sandozt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Fulvestrant Sandoz hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében. A Fulvestrant Sandozt alkalmazzák: vagy önmagában, az úgynevezett ösztrogénreceptor-pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe is kiterjedt (metasztázisos) emlőrák kezelésére, posztmenopauzában lévő nőknél; 完全なドキュメントを読む
1. A GYÓGYSZER NEVE Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg fulvesztrant 5 ml oldatban, előretöltött fecskendőben. Ismert hatású segédanyag ok: etanol (96%) (100 mg/ml) benzil-alkohol (100 mg/ml) benzil-benzoát (150 mg/ml) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Fulvestrant Sandoz a következő állapotokban javallt: monoterápiában ösztrogénreceptor-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére olyan posztmenopauzában lévő nőknél, - akik korábban még nem részesültek endokrin-terápiában, vagy - akiknél az adjuváns antiösztrogén-terápia alatt, vagy azt követően relapszus következett be, vagy az antiösztrogén-terápia mellett a betegség progrediált. palbociklibbel kombinációban a hormonreceptor (HR)-pozitív, humán epidermális növekedési faktor-receptor 2 (HER2)-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére olyan nőknél, akik korábban endokrin-kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont). Pre- vagy perimenopauzában lévő nőknél a palbociklibbel történő kombinációs kezelést luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH)-agonistával kell kombinálni. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtt korú nők (beleértve idősebbeket is): Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, valamint egy további 500 mg-os adag két héttel a kezdő dózis után. Amennyiben a Fulvestrant Sandoz-t palbociklibbel kombinációban alkalmazza kérjük, olvassa el a palbociklib alkalmazási előírását is. A Fulvestrant Sandoz plusz palbociklib kombinációs kezelés megkezdése előtt, és a kezelés alatt a pre-/perimenopauzában lévő nőket LHRH-agonistákkal kell kezelni a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően. OGYÉI/38547 完全なドキュメントを読む