FULVESTRANT SANDOZ 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

fulvesztrantnak

Beszerezhető a:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kód:

L02BA03

INN (nemzetközi neve):

fulvestrant

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 5 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-22907 / 01 - Sz - TK - igen; 2 X 5 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-22907 / 02 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2015-09-02

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
fulvesztrant
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos
injekció előretöltött
fecskendőben (a továbbiakban: Fulvestrant Sandoz), és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fulvestrant Sandoz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Sandozt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fulvestrant Sandozt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant Sandoz, és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
A Fulvestrant Sandoz hatóanyaga a fulvesztrant, amely az
ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik.
Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként
szerepet játszhat az emlőrák
növekedésében.
A Fulvestrant Sandozt alkalmazzák:

vagy önmagában, az úgynevezett ösztrogénreceptor-pozitív,
helyileg előrehaladott vagy a test
más részébe is kiterjedt (metasztázisos) emlőrák kezelésére,
posztmenopauzában lévő nőknél;
�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg fulvesztrant 5 ml oldatban, előretöltött fecskendőben.
Ismert hatású segédanyag
ok:

etanol (96%) (100 mg/ml)

benzil-alkohol (100 mg/ml)

benzil-benzoát (150 mg/ml)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Fulvestrant Sandoz a következő állapotokban javallt:

monoterápiában ösztrogénreceptor-pozitív, lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák
kezelésére olyan posztmenopauzában lévő nőknél,
-
akik korábban még nem részesültek endokrin-terápiában, vagy
-
akiknél az adjuváns antiösztrogén-terápia alatt, vagy azt
követően relapszus következett
be, vagy az antiösztrogén-terápia mellett a betegség progrediált.

palbociklibbel kombinációban a hormonreceptor (HR)-pozitív, humán
epidermális növekedési
faktor-receptor 2 (HER2)-negatív, lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus emlőrák
kezelésére olyan nőknél, akik korábban endokrin-kezelésben
részesültek (lásd 5.1 pont).
Pre- vagy perimenopauzában lévő nőknél a palbociklibbel
történő kombinációs kezelést luteinizáló
hormont felszabadító hormon (LHRH)-agonistával kell kombinálni.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtt korú nők (beleértve idősebbeket is):
Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, valamint egy további 500
mg-os adag két héttel a kezdő
dózis után.
Amennyiben a Fulvestrant Sandoz-t palbociklibbel kombinációban
alkalmazza kérjük, olvassa el a
palbociklib alkalmazási előírását is.
A Fulvestrant Sandoz plusz palbociklib kombinációs kezelés
megkezdése előtt, és a kezelés alatt a
pre-/perimenopauzában lévő nőket LHRH-agonistákkal kell kezelni a
helyi klinikai gyakorlatnak
megfelelően.
OGYÉI/38547