Fulvestrant Accord 250 mg/5 ml Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

国: スイス

言語: イタリア語

ソース: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有効成分:

fulvestrantum

から入手可能:

Accord Healthcare AG

ATCコード:

L02BA03

INN（国際名）:

fulvestrantum

医薬品形態:

Soluzione iniettabile in siringa Preriempita

構図:

fulvestrantum 250 mg, ethanolum 96 per centum 500 mg, alcohol benzylicus 500 mg, benzylis benzoas 750 mg, ricini oleum raffinatum, q.s. ad solutionem pro 5 ml.

クラス:

B

治療群:

Synthetika

治療領域:

Cytostaticum

認証ステータス:

zugelassen

承認日:

2020-11-08

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製品の特徴

Fulvestrant Accord®
Composizione
Principi attivi
Fulvestrantum.
Sostanze ausiliarie
Ethanolum 96% 100 mg, Alcohol benzylicus 100 mg, Benzylis benzoas 150
mg, Ricini oleum q.s. ad
solutionem pro 1 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile in siringa preriempita da 250 mg/5 ml.
Indicazioni/possibilità d'impiego
Monoterapia
Trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
positivo ai recettori degli
estrogeni nelle donne in menopausa naturale o indotta la cui malattia
è avanzata dopo una terapia
ormonale.
Trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
positivo ai recettori degli
estrogeni e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico
umano 2 (HER2) in donne in
postmenopausa che non sono state sottoposte a una terapia endocrina
precedente.
Terapia combinata con palbociclib
Fulvestrant Accord è indicato per il trattamento di donne in
postmenopausa con carcinoma
mammario localmente avanzato o metastatico positivo al recettore
ormonale (HR), negativo al recettore
del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), in combinazione con
il palbociclib nelle donne che
hanno ricevuto una terapia endocrina in precedenza.
Nelle donne in pre- o perimenopausa la terapia endocrina deve essere
associata a un agonista LHRH
(LHRH = Luteinizing Hormone-Releasing Hormone).
Posologia/impiego
Monoterapia
Fulvestrant Accord viene somministrato i.m. nei giorni 1, 15 e 29 e in
seguito una volta al mese in un
dosaggio di 500 mg, cioè una siringa preriempita in ciascun gluteo
(area glutea). L'iniezione deve essere
effettuata lentamente, per 1-2 minuti.
Durante l'iniezione di Fulvestrant Accord nel sito dorsogluteale si
deve prestare cautela a causa della
vicinanza al nervo sciatico sottostante.
Terapia combinata con palbociclib
Nella terapia combinata di fulvestrant con palbociclib, la dose
raccomandata di palbociclib è di 125 mg
una volta al giorno per 21 giorni, seguita da una pausa di sette
giorni (schema 3/1), da cui risulta un ciclo