Fostipur 150 IE/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

UROFOLLITROPIN

から入手可能:

2care4 ApS

ATCコード:

G03GA04

INN（国際名）:

urofollitropin

投薬量:

150 IE/ml

医薬品形態:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

認証ステータス:

Markedsført

情報リーフレット

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FOSTIPUR® 150 IE/ML PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Urofollitropin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med
at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom
de har de
samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fostipur
®
3. Sådan skal du bruge Fostipur
®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Fostipur
®
indeholder urofollitropin, som er et
fuldstændig renset, humant follikelstimulerende
hormon (FSH), der tilhører den gruppe af læge­
midler, der kaldes gonadotropiner.
Gonadotropiner spiller en vigtig rolle for mennes­
kets frugtbarhed og forplantning. Hos kvinder er
FSH nødvendigt for at udvikle follikler i æggestok­
kene. Folliklerne er små væskefyldte hulrum, der
indeholder ægceller.
Fostipur
®
anvendes til stimulation af kvinder, som
ikke har ægløsning, og som ikke har reageret på
anden behandling (clomifencitrat).
Det anvendes til udvikling af flere follikler (og
dermed flere æg) hos kvinder, der behandles mod
ufrivillig barnløshed med f.eks. ”in vitro” befrugt­
ning (IVF), ”gamete intra­fallopian transfer” (GIFT)
og ”zygotes intrafallopian transfer” (ZIFT).
Fostipur
®
er et pulver i et hætteglas og leveres med
et opløsningsmiddel i en ampul. Disse anvendes til
at fremstille injektionsvæsken.
Fostipur
®
skal anvendes under overvågning af din
læge.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

製品の特徴

9. MARTS 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FOSTIPUR, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
23083
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fostipur
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 150 IU urofollitropin
(follikelstimulerende hormon FSH).
1 ml rekonstitueret opløsning indeholder enten 150 IE, 300 IE eller
450 IE urofollitropin ved
rekonstitution af henholdsvis 1, 2 eller 3 hætteglas af produktet i 1
ml solvens.
Den specifikke _in-vivo_ aktivitet svarer til eller er større end
5000 IE FSH pr. mg protein.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ufrugtbarhed hos kvinder:
-
Anovulation (herunder polycystisk ovariesyndrom, PCOD) hos kvinder,
som ikke har
responderet på behandling med clomifencitrat.
-
Kontrolleret ovariehyperstimulation til induktion af udvikling af
flere follikler i assisteret
reproduktionsteknologi (ART) såsom _in-vitro_ fertilisationsteknik
(IVF), Gamete Intra-
fallopian Transfer (GIFT) og Zygotes intra-fallopian transfer (Zift).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_DOSERING _
Behandling med Fostipur bør initieres under overvågning af en læge
med erfaring i
behandling af infertilitetsproblemer.
Der er store inter- og intra-individuelle forskelle i ovarierespons
på eksogene gonadotropiner.
Dette gør det umuligt at opstille et ensartet doseringsskema. Derfor
bør doseringen justeres
_53427_spc.doc_
_Side 1 af 9_
individuelt afhængigt af orvarierespons. Dette kræver
ultralydsscanning og kan ligeledes
inkludere monitorering af østradiolkoncentrationer.

_Anovulation (inklusiv PCOD):_
Formålet med Fostipur-behandling er at udvikle en enkel, moden De
Graaf follikel, fra
hvilken ægget løsnes efter administrationen af humant
choriongonadotropin (hCG).
Fostipur kan administreres som en daglig injektion. Hos menstruerende
patienter bør
behandlingen initieres i de første 7 dage af menstruationscyklen.
Et ofte anv