Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
UROFOLLITROPIN
2care4 ApS
G03GA04
urofollitropin
150 IE/ml
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Markedsført
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FOSTIPUR® 150 IE/ML PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Urofollitropin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fostipur ® 3. Sådan skal du bruge Fostipur ® 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fostipur ® indeholder urofollitropin, som er et fuldstændig renset, humant follikelstimulerende hormon (FSH), der tilhører den gruppe af læge midler, der kaldes gonadotropiner. Gonadotropiner spiller en vigtig rolle for mennes kets frugtbarhed og forplantning. Hos kvinder er FSH nødvendigt for at udvikle follikler i æggestok kene. Folliklerne er små væskefyldte hulrum, der indeholder ægceller. Fostipur ® anvendes til stimulation af kvinder, som ikke har ægløsning, og som ikke har reageret på anden behandling (clomifencitrat). Det anvendes til udvikling af flere follikler (og dermed flere æg) hos kvinder, der behandles mod ufrivillig barnløshed med f.eks. ”in vitro” befrugt ning (IVF), ”gamete intrafallopian transfer” (GIFT) og ”zygotes intrafallopian transfer” (ZIFT). Fostipur ® er et pulver i et hætteglas og leveres med et opløsningsmiddel i en ampul. Disse anvendes til at fremstille injektionsvæsken. Fostipur ® skal anvendes under overvågning af din læge. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du Læs hele dokumentet
9. MARTS 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR FOSTIPUR, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (2CARE4) 0. D.SP.NR. 23083 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fostipur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 150 IU urofollitropin (follikelstimulerende hormon FSH). 1 ml rekonstitueret opløsning indeholder enten 150 IE, 300 IE eller 450 IE urofollitropin ved rekonstitution af henholdsvis 1, 2 eller 3 hætteglas af produktet i 1 ml solvens. Den specifikke _in-vivo_ aktivitet svarer til eller er større end 5000 IE FSH pr. mg protein. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (2care4). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ufrugtbarhed hos kvinder: - Anovulation (herunder polycystisk ovariesyndrom, PCOD) hos kvinder, som ikke har responderet på behandling med clomifencitrat. - Kontrolleret ovariehyperstimulation til induktion af udvikling af flere follikler i assisteret reproduktionsteknologi (ART) såsom _in-vitro_ fertilisationsteknik (IVF), Gamete Intra- fallopian Transfer (GIFT) og Zygotes intra-fallopian transfer (Zift). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _DOSERING _ Behandling med Fostipur bør initieres under overvågning af en læge med erfaring i behandling af infertilitetsproblemer. Der er store inter- og intra-individuelle forskelle i ovarierespons på eksogene gonadotropiner. Dette gør det umuligt at opstille et ensartet doseringsskema. Derfor bør doseringen justeres _53427_spc.doc_ _Side 1 af 9_ individuelt afhængigt af orvarierespons. Dette kræver ultralydsscanning og kan ligeledes inkludere monitorering af østradiolkoncentrationer. _Anovulation (inklusiv PCOD):_ Formålet med Fostipur-behandling er at udvikle en enkel, moden De Graaf follikel, fra hvilken ægget løsnes efter administrationen af humant choriongonadotropin (hCG). Fostipur kan administreres som en daglig injektion. Hos menstruerende patienter bør behandlingen initieres i de første 7 dage af menstruationscyklen. Et ofte anv Læs hele dokumentet