国: ギリシャ
言語: ギリシャ語
ソース: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
AMISULPRIDE
ΠΡΟΒΙΝΤΕΝΤ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. ΠΡΟΒΙΝΤΕΝΤ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ
N05AL05
AMISULPRIDE
100MG/ML
ΠΟΣΙΜΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
0071675859 - AMISULPRIDE - 100.000000 MG
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
AMISULPRIDE
2802819201016 - 01 - BOTTLEx60 ML - 60.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802819201023 - 02 - BOTTLEx120 ML - 120.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ F O R Z A M E D AMISULPRIDE 100 MG/1ML ΠΌΣΙΜΕΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ, ΔΙΆΛΥΜΑ _1.1._ _ _ ΟΝΟΜΑΣΊΑ FORZAMED 1.2. ΣΎΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία : Amisulpride 100 mg Έκδοχα: Saccharin sodium, Hydrochloric acid, Methylparabe E 218 , Propylparaben E 216, Potassium sorbate, Caramel flavor, Water purified. 1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα. 1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ Κάθε 1ml του πόσιμου διαλύματος περιέχει 100mg Amisulpride. 1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ Το πόσιμο διάλυμα, συσκευάζεται σε γυάλινο φιαλίδιο από γυαλί amber που περιέχει 60ml και 120ml διαλύματος. Εξωτερικά επικολλάται αυτοκόλλητη ετικέτα με τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και της παρτίδας. Η φιάλη συσκευάζεται σε κουτί από χαρτόνι και συνοδεύεται από οδηγία χρήσης και πλαστική πιπέττα. 1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ Αντιψυχωσικό (Κωδικός ATC: N05A L05) 1.7. ΔΙΚΑΙΟΎΧΟΣ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ OROPHARM TRADING LTD, ΔΟΣΙΘΕΟΥ 12, FRANK COURT 39, ΣΤΡΟΒΟΛΟΣ, ΛΕΥΚΩΣΙΑ, Τ.Κ. 2028 ΚΥΠΡΟΣ 1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ Α) RAFARM AEBE, Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Τηλ: 210 6776550-1, Fax: 210 6776552 Β) HELP ABEE, Βαλαωρίτου 10, Μεταμόρφωση, Τηλ. 210 2815353, Fax. 210 2811850 1.9. ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ Α) RAFARM AEBE, Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Τηλ: 210 6776550-1, Fax: 210 6776552 Β) HELP ABEE, Βαλαωρίτου 10, Μεταμόρφωση, Τηλ. 210 2815353, Fax. 210 2811850 1.10. ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ VERISFIELD (UK) LTD, 41 Chalt 完全なドキュメントを読む
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FORZAMED ORAL DROPS SOLUTION, 100 MG/1ML AMISULPRIDE 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FORZAMED 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το 1 ml του πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg Amisulpride. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Forzamed ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των εκδηλώσεων της οξείας και χρόνιας σχιζοφρένειας: Παραγωγικές εκδηλώσεις με παραληρηματικές ιδέες, ψευδαισθήσεων, διαταραχές της σκέψης. Πρωτογενή αρνητικά συμπτώματα (ελλειμματική μορφή), όπως άμβλυνση του συναισθήματος, συναισθηματική και κοινωνική απόσυρση. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ _Τρόπος χορήγησης_: Από του στόματος _Δοσολογία_: Η δοσολογία εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς. Για τις παραγωγικές εκδηλώσεις συνιστώνται δόσεις μεταξύ 400 και 800 mg/ημέρα. Σε εξατομικευμένες περιπτώσεις, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 1200 mg/ημέρα. Δόσεις μεγαλύτερες των 1200 mg δεν έχουν μελετηθεί ευρέως ως προς την ασφάλεια και συνεπώς δεν πρέπει να χορηγούνται. Δε χρειάζεται τιτλοποίηση κατά 完全なドキュメントを読む