国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Folsäure-Hydrat
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG (3079278)
B03BB01
Folic Acid-Hydrate
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Folsäure-Hydrat (00127) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung
zugelassen
2009-05-15
FOLSÄURE FORTE HEVERT ZULASSUNGS-NR. INJEKTIONSLÖSUNG 6831801.00.00 WICHTIGE GEBRAUCHSINFORMATION. VOR ANWENDUNG AUFMERKSAM LESEN! FOLSÄURE FORTE HEVERT Injektionslösung Wirkstoff: Folsäure 20 mg Vitaminpräparat ANWENDUNGSGEBIETE Therapie von Folsäuremangelzuständen bei Dialysepatienten, wenn eine orale Folsäuresubstitution nicht möglich ist und wenn mit der Standarddosierung keine ausreichende Wirksamkeit zu erzielen ist. GEGENANZEIGEN _Wann dürfen Sie Folsäure forte Hevert nicht anwenden? _ Folsäure darf nicht angewendet werden bei Megaloblastenanämie infolge isolierten Vitamin B12- Mangels. Bei Megaloblastenanämie unbekannter Ursache sollte vor Behandlungsbeginn geprüft werden, ob ein Folsäuremangel vorliegt. VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblastenanämie muss wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn die Diagnose eines eventuellen Vitamin B12-Mangels ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin B12-Gehaltes). Da Folsäure und Vitamin B12 einen Retikulozytenanstieg im Blut bewirken, kann die Gabe eines der beiden Vitamine unter Umständen den Mangel des anderen Vitamins maskieren. SCHWANGERSCHAFT Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie täglich nicht mehr als 5 mg Folsäure einnehmen, da die Sicherheit höherer Dosierungen nicht gewährleistet ist. Für Dosierungen bis 5 mg Folsäure pro Tag sind keine Risiken für das ungeborene Kind bekannt. STILLZEIT Wenn Sie stillen, dürfen Sie täglich nicht mehr als 5 mg Folsäure einnehmen, da die Sicherheit höherer Dosierungen nicht gewährleistet ist. Für Dosierungen bis 5 mg Folsäure pro Tag sind keine Risiken für den Säugling bekannt. VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DAS BEDIENEN VON MASCHINEN Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN Zunahme der Krampfbereitschaft unter antikonvulsiver Therapie, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen zur Behandlung der Vergiftung mit Fols 完全なドキュメントを読む
FACHINFORMATION FOLSÄURE FORTE HEVERT Stand: März 2021 1/2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Folsäure forte Hevert Injektionslösung Wirkstoffe: Folsäure 20 mg 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAM- MENSETZUNG 1 Ampulle zu 2 ml enthält: Folsäure 20 mg Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie von Folsäuremangelzuständen bei Dialysepatienten, wenn eine orale Fol- säuresubstitution nicht möglich ist und wenn mit der Standarddosierung keine ausreichende Wirksamkeit zu erzielen ist. 4.2. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWEN- DUNG Individuell 1- bis 3-mal wöchentlich eine halbe bis 1 Ampulle intramuskulär oder in- travenös injizieren. Bei Verwendung nur eines Teils des Am- pulleninhalts ist der restliche Ampullenin- halt zu verwerfe. Art der Anwendung Zur intravenösen und intramuskulären In- jektion. 4.3 GEGENANZEIGEN Folsäure darf nicht angewendet werden bei Megaloblastenanämie infolge isolier- ten Vitamin B12-Mangels. Bei Megaloblastenanämie unbekannter Ursache sollte vor Behandlungsbeginn geprüft werden, ob ein Folsäuremangel vorliegt. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VOR- SICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblas- tenanämie muss wegen der Gefahr irre- versibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn die Diagnose eines eventuellen Vitamin B12-Mangels ausge- schlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Be- stimmung des Vitamin B12-Gehalts). Da Folsäure und Vitamin B12 einen Reti- kulozytenanstieg im Blut bewirken, kann die Gabe eines der beiden Vitamine unter Umständen den Mangel des anderen Vi- tamins maskieren. Dieses Arzneimittel enthält Natrium; aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle. 4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUN- GEN Zunahme der Krampfbereitschaft unter antikonvulsiver Therapie, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen zur Behand- lung der Vergiftung mit Folsäureantago- nis 完全なドキュメントを読む