Folsäure forte Hevert

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Folsäure-Hydrat

Saatavilla:

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG (3079278)

ATC-koodi:

B03BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Folic Acid-Hydrate

Lääkemuoto:

Injektionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Injektionslösung; Folsäure-Hydrat (00127) 20 Milligramm

Antoreitti:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2009-05-15

Pakkausseloste

FOLSÄURE FORTE HEVERT
ZULASSUNGS-NR.
INJEKTIONSLÖSUNG
6831801.00.00
WICHTIGE GEBRAUCHSINFORMATION. VOR ANWENDUNG AUFMERKSAM LESEN!
FOLSÄURE FORTE HEVERT
Injektionslösung
Wirkstoff: Folsäure 20 mg
Vitaminpräparat
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie von Folsäuremangelzuständen bei Dialysepatienten, wenn eine
orale Folsäuresubstitution
nicht möglich ist und wenn mit der Standarddosierung keine
ausreichende Wirksamkeit zu erzielen ist.
GEGENANZEIGEN
_Wann dürfen Sie Folsäure forte Hevert nicht anwenden? _
Folsäure darf nicht angewendet werden bei Megaloblastenanämie
infolge isolierten Vitamin B12-
Mangels. Bei Megaloblastenanämie unbekannter Ursache sollte vor
Behandlungsbeginn geprüft
werden, ob ein Folsäuremangel vorliegt.
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblastenanämie muss wegen der Gefahr
irreversibler
neurologischer Störungen vor Therapiebeginn die Diagnose eines
eventuellen Vitamin B12-Mangels
ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und
Erythrozyten-Proben und Bestimmung des
Vitamin B12-Gehaltes).
Da Folsäure und Vitamin B12 einen Retikulozytenanstieg im Blut
bewirken, kann die Gabe eines der
beiden Vitamine unter Umständen den Mangel des anderen Vitamins
maskieren.
SCHWANGERSCHAFT
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie täglich nicht mehr als 5 mg
Folsäure einnehmen, da die
Sicherheit höherer Dosierungen nicht gewährleistet ist. Für
Dosierungen bis 5 mg Folsäure pro Tag
sind keine Risiken für das ungeborene Kind bekannt.
STILLZEIT
Wenn Sie stillen, dürfen Sie täglich nicht mehr als 5 mg Folsäure
einnehmen, da die Sicherheit
höherer Dosierungen nicht gewährleistet ist. Für Dosierungen bis 5
mg Folsäure pro Tag sind keine
Risiken für den Säugling bekannt.
VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DAS BEDIENEN VON MASCHINEN
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN
Zunahme der Krampfbereitschaft unter antikonvulsiver Therapie,
insbesondere bei Anwendung hoher
Dosen zur Behandlung der Vergiftung mit Fols�

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
FOLSÄURE FORTE HEVERT
Stand: März 2021
1/2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Folsäure forte Hevert
Injektionslösung
Wirkstoffe: Folsäure 20 mg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAM-
MENSETZUNG
1 Ampulle zu 2 ml enthält:
Folsäure 20 mg
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie von Folsäuremangelzuständen
bei Dialysepatienten, wenn eine orale Fol-
säuresubstitution
nicht möglich
ist
und
wenn mit der Standarddosierung keine
ausreichende Wirksamkeit zu erzielen ist.
4.2. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWEN-
DUNG
Individuell 1- bis 3-mal wöchentlich eine
halbe bis 1 Ampulle intramuskulär oder in-
travenös injizieren.
Bei Verwendung nur eines Teils des Am-
pulleninhalts ist der restliche Ampullenin-
halt zu verwerfe.
Art der Anwendung
Zur intravenösen und intramuskulären In-
jektion.
4.3 GEGENANZEIGEN
Folsäure darf nicht angewendet werden
bei Megaloblastenanämie infolge isolier-
ten Vitamin B12-Mangels.
Bei
Megaloblastenanämie
unbekannter
Ursache
sollte
vor
Behandlungsbeginn
geprüft werden, ob ein Folsäuremangel
vorliegt.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VOR-
SICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblas-
tenanämie muss wegen der Gefahr irre-
versibler
neurologischer
Störungen
vor
Therapiebeginn
die
Diagnose
eines
eventuellen Vitamin B12-Mangels ausge-
schlossen
werden
(Sicherstellung
von
Serum- und Erythrozyten-Proben und Be-
stimmung des Vitamin B12-Gehalts).
Da Folsäure und Vitamin B12 einen Reti-
kulozytenanstieg im Blut bewirken, kann
die Gabe eines der beiden Vitamine unter
Umständen den Mangel des anderen Vi-
tamins maskieren.
Dieses Arzneimittel enthält Natrium; aber
weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Ampulle.
4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN
MITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUN-
GEN
Zunahme
der
Krampfbereitschaft
unter
antikonvulsiver
Therapie,
insbesondere
bei Anwendung hoher Dosen zur Behand-
lung der Vergiftung mit Folsäureantago-
nis