Fokleros 150 mg/1 tableta film tableta

国: ボスニア・ヘルツェゴビナ

言語: クロアチア語

ソース: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

有効成分:

erlotinib

から入手可能:

Alkaloid d.o.o. Sarajevo

ATCコード:

L01EB02

INN（国際名）:

erlotinib

投薬量:

150 mg/1 tableta

医薬品形態:

film tableta

構図:

Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba (što odgovara 163,94 mg erlotinibhidrohlorida).

パッケージ内のユニット:

30 film tableta (5 oPA/Al/PVC/Al blistera po 6 tableta), u kutiji

処方タイプ:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

製:

ALKALOID AD Skopje

認証ステータス:

Važeći

承認日:

2022-09-05

情報リーフレット

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ERLOTINIB Alkaloid
100 mg
150 mg
film tablete
erlotinib
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo, jer
sadrži informacije koje su važne za Vas.
- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
- Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako
primjetite neželjena dejstva koje ovdje
nisu navedena, molimo Vas recite to Vašem ljekaru ili farmaceutu.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek Erlotinib Alkaloid i za šta se koristi
2.
Prije nego što počnete da uzimate lijek Erlotinib Alkaloid
3.
Kako uzimati lijek Erlotinib Alkaloid
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Erlotinib Alkaloid
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK Erlotinib Alkaloid I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Erlotinib Alkaloid sadrži aktivnu supstancu erlotinib.
Erlotinib Alkaloid je lijek koji se koristi u
terapiji kancera tako što sprečava aktivnost proteina koji se naziva
receptor epidermalnog faktora
rasta (EGFR). Poznato je da ovaj protein učestvuje u rastu i širenju
ćelija raka.
Lijek Erlotinib Alkaloid je namijenjen liječenju odraslih osoba. Ovaj
lijek Vam može biti propisan
ukoliko imate nemikrocelularni karcinom pluća u uznapredovalom
stadijumu. Može Vam biti propisan
kao početna terapija ili kao terapija nakon početne hemioterapije
ukoliko je bolest nakon nje ostala
uglavnom
nepromjenjena,
a
pod
uslovom
da
kod
Vas
tumorske
ćelije
imaju
specifične
EGFR
mutacije. Takođe, ovaj lijek Vam može biti propisan ukoliko
prethodna hemioterapija nije uspjela da
zaustavi Vašu bolest.
Ovaj lijek Vam takođe može biti propisan u kombinaciji sa drugim
lijekom koji se zove gemcitabin
ukoliko imate rak pankreasa u metastatskom stadijumu.
2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE LIJEK Erlotinib Alkaloid
Nemojte uzimati lijek Erlotinib Alk

製品の特徴

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA
ERLOTINIB Alkaloid, 100 mg, film tablete
ERLOTINIB Alkaloid, 150 mg, film tablete
INN: erlotinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Erlotinib Alkaloid, 100 mg, film tablete:
Jedna film tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku
erlotinib-hidrohlorida).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Svaka film tableta sadrži 70,7 mg laktoze, monohidrat.
Erlotinib Alkaloid, 150 mg, film tablete:
Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku
erlotinib-hidrohlorida).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Svaka film tableta sadrži 106 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Erlotinib Alkaloid, 100 mg, film tablete: Bijele, okrugle, bikonveksne
tablete sa podionom linijom na obe
strane, na jednoj strani tableta ima utisnutu oznaku „E9OB“ iznad
podione linije i „100“ ispod podione
linije.Tableta može biti podelјena na jednake doze.
Erlotinib Alkaloid, 150 mg, film tablete: Bijele, okrugle, bikonveksne
tablete sa utisnutom oznakom „E9OB“
na jednoj strani i oznakom „150“ na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Nemikrocelularni karcinom pluća (engl.
Non-Small Cell Lung Cancer
- NSCLC)
Lijek Erlotinib Alkaloid je indikovan kao terapija prve linije kod
pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili
metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) sa EGFR
(engl.
epidermal growth factor
receptor
– receptor za epidermalni faktor rasta) aktivirajućim mutacijama.
Lijek
Erlotinib
Alkaloid
je
takođe
indikovan
za
terapiju
održavanja
(
eng.
switch
maintenance
)
kod
pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC sa EGFR
aktivirajućim mutacijama i
stabilnom bolešću nakon prve linije hemioterapije.
Lijek Erlotinib Alkaloid je takođe indikovan u terapiji pacijenata sa
lokalno uznapredovalim ili metastatskim
NSCLC nakon neuspjeha bar jednog prethodnog režima hemioterapije. Kod
pacijenata sa tumorima bez
EGFR aktivirajućih mutacija,