Ország: Bosznia-Hercegovina
Nyelv: horvát
Forrás: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
erlotinib
Alkaloid d.o.o. Sarajevo
L01EB02
erlotinib
150 mg/1 tableta
film tableta
Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba (što odgovara 163,94 mg erlotinibhidrohlorida).
30 film tableta (5 oPA/Al/PVC/Al blistera po 6 tableta), u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
ALKALOID AD Skopje
Važeći
2022-09-05
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA ERLOTINIB Alkaloid 100 mg 150 mg film tablete erlotinib Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas. - Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima. - Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primjetite neželjena dejstva koje ovdje nisu navedena, molimo Vas recite to Vašem ljekaru ili farmaceutu. Uputstvo sadrži: 1. Šta je lijek Erlotinib Alkaloid i za šta se koristi 2. Prije nego što počnete da uzimate lijek Erlotinib Alkaloid 3. Kako uzimati lijek Erlotinib Alkaloid 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati lijek Erlotinib Alkaloid 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK Erlotinib Alkaloid I ZA ŠTA SE KORISTI Lijek Erlotinib Alkaloid sadrži aktivnu supstancu erlotinib. Erlotinib Alkaloid je lijek koji se koristi u terapiji kancera tako što sprečava aktivnost proteina koji se naziva receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR). Poznato je da ovaj protein učestvuje u rastu i širenju ćelija raka. Lijek Erlotinib Alkaloid je namijenjen liječenju odraslih osoba. Ovaj lijek Vam može biti propisan ukoliko imate nemikrocelularni karcinom pluća u uznapredovalom stadijumu. Može Vam biti propisan kao početna terapija ili kao terapija nakon početne hemioterapije ukoliko je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromjenjena, a pod uslovom da kod Vas tumorske ćelije imaju specifične EGFR mutacije. Takođe, ovaj lijek Vam može biti propisan ukoliko prethodna hemioterapija nije uspjela da zaustavi Vašu bolest. Ovaj lijek Vam takođe može biti propisan u kombinaciji sa drugim lijekom koji se zove gemcitabin ukoliko imate rak pankreasa u metastatskom stadijumu. 2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE LIJEK Erlotinib Alkaloid Nemojte uzimati lijek Erlotinib Alk Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. IME LIJEKA ERLOTINIB Alkaloid, 100 mg, film tablete ERLOTINIB Alkaloid, 150 mg, film tablete INN: erlotinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Erlotinib Alkaloid, 100 mg, film tablete: Jedna film tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku erlotinib-hidrohlorida). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Svaka film tableta sadrži 70,7 mg laktoze, monohidrat. Erlotinib Alkaloid, 150 mg, film tablete: Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinib-hidrohlorida). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Svaka film tableta sadrži 106 mg laktoze, monohidrat. Za listu svih pomoćnih supstanci, pogledati dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Erlotinib Alkaloid, 100 mg, film tablete: Bijele, okrugle, bikonveksne tablete sa podionom linijom na obe strane, na jednoj strani tableta ima utisnutu oznaku „E9OB“ iznad podione linije i „100“ ispod podione linije.Tableta može biti podelјena na jednake doze. Erlotinib Alkaloid, 150 mg, film tablete: Bijele, okrugle, bikonveksne tablete sa utisnutom oznakom „E9OB“ na jednoj strani i oznakom „150“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Nemikrocelularni karcinom pluća (engl. Non-Small Cell Lung Cancer - NSCLC) Lijek Erlotinib Alkaloid je indikovan kao terapija prve linije kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) sa EGFR (engl. epidermal growth factor receptor – receptor za epidermalni faktor rasta) aktivirajućim mutacijama. Lijek Erlotinib Alkaloid je takođe indikovan za terapiju održavanja ( eng. switch maintenance ) kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC sa EGFR aktivirajućim mutacijama i stabilnom bolešću nakon prve linije hemioterapije. Lijek Erlotinib Alkaloid je takođe indikovan u terapiji pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC nakon neuspjeha bar jednog prethodnog režima hemioterapije. Kod pacijenata sa tumorima bez EGFR aktivirajućih mutacija, Olvassa el a teljes dokumentumot