Flutamid-biosyn

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Flutamid

から入手可能:

biosyn Arzneimittel GmbH (3220446)

ATCコード:

L02BB01

INN（国際名）:

Flutamide

医薬品形態:

Tablette

構図:

Teil 1 - Tablette; Flutamid (22288) 250 Milligramm

投与経路:

zum Einnehmen

認証ステータス:

erloschen

承認日:

1996-11-07

情報リーフレット

Seite 1/9
biosyn Arzneimittel GmbH
Schorndorfer Straße 32, 70734 Fellbach
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FLUTAMID-BIOSYN
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
Wirkstoff: Flutamid.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie
Sie.
–
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist FLUTAMID-biosyn und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von FLUTAMID-biosyn beachten?
3. Wie ist FLUTAMID-biosyn einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist FLUTAMID-biosyn aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST FLUTAMID-BIOSYN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FLUTAMID-biosyn ist ein Mittel, das die Wirkung spezieller
Sexualhormone vermindert (nichtsteroidales
Antiandrogen).
Anwendungsgebiete
FLUTAMID-biosyn wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittener
Prostatageschwulst, bei denen eine Unterdrückung der Wirkungen des
männlichen Geschlechtshormons
(Testosteron) angezeigt ist:
Erstbehandlung in Kombination mit einem LH-RH-Analogon oder in
Verbindung mit Hodenentfernung
(komplette Blockade der männlichen Sexualhormone) sowie bei
Patienten, die bereits mit einem LH-RH-
Analogon behandelt werden bzw. bei denen bereits eine chirurgische
Entfernung der männlichen
Keimdrüsen (Kastration/Ablatio testis) erfolgt ist.
Zur Behandlung von Patienten, die auf andere Formen der Hormontherapie
nicht ansprachen oder fü

製品の特徴

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FACHINFORMATION
BIOSYN ARZNEIMITTEL GMBH
FLUTAMID-BIOSYN
®
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUTAMID-biosyn
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:1 Tablette enthält 250 mg Flutamid.
Sonstiger Bestandteil: Lactose Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom,
bei denen eine Suppression der
Testosteronwirkungen indiziert ist.
Initialtherapie in Kombination mit einem LH-RH-Analogon oder in
Verbindung mit Orchiektomie (komplette
Androgenblockade) sowie bei Patienten, die bereits mit einem
LH-RH-Analogon behandelt werden bzw. bei
denen bereits eine chirurgische Ablatio testis erfolgt ist.Zur
Behandlung von Patienten, die auf andere
endokrine Therapieformen nicht ansprachen oder für die eine andere
endokrine Therapie nicht verträglich,
aber notwendigerweise indiziert ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Soweit nicht anders verordnet:
3-mal täglich 1 Tablette FLUTAMID-biosyn (entsprechend 750 mg pro
Tag) oral einnehmen.
Die Tabletten werden vorzugsweise nach den Mahlzeiten mit etwas
Flüssigkeit unzerkaut eingenommen.Im
Rahmen der Initialtherapie mit einem LH-RH-Analogon lassen sich
Auftreten und Intensität eines Tumor-
Flare-Phänomens durch eine einleitende Behandlung mit FLUTAMID-biosyn
reduzieren.Deshalb wird
empfohlen, mit der 3-mal täglichen Einnahme jeweils einer Tablette
FLUTAMID-biosyn mindestens 3 Tage
vor der erstmaligen Verabreichung des LH-RH-Analogons zu beginnen und
danach diese Dosis
beizubehalten.Die Behandlungsdauer bestimmt der behandelnde Arzt.
Für FLUTAMID-biosyn gibt es keine Indikation für die Anwendung bei
Kindern.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile von FLUTAMID-biosyn.
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4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Bei eingeschränkter Leberfunktion ist bei längerer Behand