国: イタリア
言語: イタリア語
ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fluorouracile
HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.
L01BC02
Fluorouracil
"50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE" 1
M
Fluorouracile
044062038 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 044062014 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044062026 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044062040 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Fluorouracile Hikma 50 mg/ml Soluzione per iniezione/infusione Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI . • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos è Fluorouracile Hikma e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Fluorouracile Hikma 3. Come usare Fluorouracile Hikma 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fluorouracile Hikma 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. CHE COS È FLUOROURACILE HIKMA E A COSA SERVE Fluorouracile Hikma contiene il principio attivo fluorouracile. E’ un farmaco antitumorale. Fluorouracile Hikma viene utilizzato per trattare molti tumori comuni, in particolare tumori dell’intestino crasso, dell’esofago, del pancreas, dello stomaco, della testa, collo e seno. Può essere usato in combinazione con altri medicinali antitumorali e con radioterapia. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FLUOROURACILE HIKMA NON USI FLUOROURACILE HIKMA: - se lei è allergico al fluorouracile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se lei ha infezioni gravi (es. _Herpes zoster_, varicella). - se il suo tumore è non-maligno. - se lei risulta molto debilitato a seguito di una lunga malattia. - se il suo midollo osseo è stato danneggiato da altri trattamenti (inclusa la radioterapia). - se lei sta assumendo brivudina, sorivudina ed analoghi (un farmaco antivirale). - se lei è incinta o sta allattando - se lei ha un grave danno alla funzionalità del suo fegato - se lei è omozigote per l’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al 完全なドキュメントを読む
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fluorouracile Hikma 50 mg/ml soluzione per iniezione/infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 50 mg di fluorouracile (come sale di sodio formato _in situ_). Ogni flacone da 5ml contiene 250 mg di fluorouracile. Ogni flacone da 10ml contiene 500 mg di fluorouracile. Ogni flacone da 20ml contiene 1000 mg di fluorouracile. Ogni flacone da 100ml contiene 5000 mg di fluorouracile. Eccipienti con effetti noti : 6.3 mg/ml (0.27 mmol/ml) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per iniezione o infusione. Soluzione limpida, incolore o quasi incolore con un range di pH di 8.5 – 9.1. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Fluorouracile è indicato nel trattamento delle seguenti neoplasie e situazioni di malattia: - nel trattamento del tumore colorettale metastatico, - come adiuvante nel trattamento del tumore al colon ed al retto, - nel trattamento del tumore gastrico avanzato, - nel trattamento del tumore pancreatico avanzato, - nel trattamento del tumore esofageo avanzato, - nel trattamento del tumore mammario avanzato o metastatico, - come adiuvante nel trattamento di pazienti con tumore mammario primario operabile - nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non operabile localmente avanzato in pazienti non trattati precedentemente. - nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente ricorrente o metastatico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE 5-fluorouracile deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico qualificato con grande esperienza in trattamenti citotossici. I pazienti devono essere attentamente e frequentemente monitorati durante il trattamento. I rischi ed i benefici per ogni singolo paziente devono essere attentamente considerati prima di ogni trattamento. Posologia Documento reso disponibile da AIFA il 16/02/2017 _Esula dalla 完全なドキュメントを読む