FLUOROURACILE HIKMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fluorouracile

Commercializzato da:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

Codice ATC:

L01BC02

INN (Nome Internazionale):

Fluorouracil

Confezione:

"50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE" 1

Classe:

M

Area terapeutica:

Fluorouracile

Dettagli prodotto:

044062038 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 044062014 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044062026 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044062040 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Fluorouracile Hikma
50 mg/ml
Soluzione per iniezione/infusione
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos è Fluorouracile Hikma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Fluorouracile Hikma
3.
Come usare Fluorouracile Hikma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fluorouracile Hikma
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
CHE COS È FLUOROURACILE HIKMA E A COSA SERVE
Fluorouracile Hikma contiene il principio attivo fluorouracile. E’
un farmaco antitumorale.
Fluorouracile Hikma viene utilizzato per trattare molti tumori comuni,
in particolare tumori
dell’intestino crasso, dell’esofago, del pancreas, dello stomaco,
della testa, collo e seno. Può
essere usato in combinazione con altri medicinali antitumorali e con
radioterapia.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FLUOROURACILE HIKMA
NON USI FLUOROURACILE HIKMA:
-
se lei è allergico al fluorouracile o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
se lei ha infezioni gravi (es. _Herpes zoster_, varicella).
-
se il suo tumore è non-maligno.
-
se lei risulta molto debilitato a seguito di una lunga malattia.
-
se il suo midollo osseo è stato danneggiato da altri trattamenti
(inclusa la radioterapia).
-
se lei sta assumendo brivudina, sorivudina ed analoghi (un farmaco
antivirale).
-
se lei è incinta o sta allattando
-
se lei ha un grave danno alla funzionalità del suo fegato
-
se lei è omozigote per l’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fluorouracile Hikma 50 mg/ml soluzione per iniezione/infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 50 mg di fluorouracile (come sale di sodio
formato _in situ_).
Ogni flacone da 5ml contiene 250 mg di fluorouracile.
Ogni flacone da 10ml contiene 500 mg di fluorouracile.
Ogni flacone da 20ml contiene 1000 mg di fluorouracile.
Ogni flacone da 100ml contiene 5000 mg di fluorouracile.
Eccipienti
con effetti noti
: 6.3 mg/ml (0.27 mmol/ml) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per iniezione o infusione.
Soluzione limpida, incolore o quasi incolore con un range di pH di 8.5
– 9.1.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fluorouracile è indicato nel trattamento delle seguenti neoplasie e
situazioni di malattia:
-
nel trattamento del tumore colorettale metastatico,
-
come adiuvante nel trattamento del tumore al colon ed al retto,
-
nel trattamento del tumore gastrico avanzato,
-
nel trattamento del tumore pancreatico avanzato,
-
nel trattamento del tumore esofageo avanzato,
-
nel trattamento del tumore mammario avanzato o metastatico,
-
come adiuvante nel trattamento di pazienti con tumore mammario
primario operabile
-
nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del
collo non operabile
localmente avanzato in pazienti non trattati precedentemente.
-
nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del
collo localmente
ricorrente o metastatico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
5-fluorouracile deve essere somministrato solo sotto la supervisione
di un medico qualificato
con grande esperienza in trattamenti citotossici.
I pazienti devono essere attentamente e frequentemente monitorati
durante il trattamento. I
rischi ed i benefici per ogni singolo paziente devono essere
attentamente considerati prima di
ogni trattamento.
Posologia
Documento reso disponibile da AIFA il 16/02/2017
_Esula dalla