国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fluorouracil
Gerold (8182785)
L01BC02
Fluorouracil
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Fluorouracil (07374) 50 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2011-08-03
1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender _FLUOROURACIL PROFUSIO 50 mg/ml Injektionslösung _ WIRKSTOFF: FLUOROURACIL LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist FLUOROURACIL PROFUSIO und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FLUOROURACIL PROFUSIO beachten? 3. Wie ist FLUOROURACIL PROFUSIO anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FLUOROURACIL PROFUSIO aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FLUOROURACIL PROFUSIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? FLUOROURACIL PROFUSIO ist ein Antitumormittel (Zytostatikum) aus der Gruppe der Antimetabolite (Pyrimidinanaloga). FLUOROURACIL PROFUSIO wird angewendet zur Behandlung folgender Malignome (bösartiger Geschwülste): - fortgeschrittenem Dickdarmkrebs (kolorektales Karzinom) - fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom) - fortgeschrittenem Magenkrebs (Magenkarzinom) - fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUOROURACIL PROFUSIO BEACHTEN? FLUOROURACIL PROFUSIO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Fluorouracil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie unter einer 完全なドキュメントを読む
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FLUOROURACIL PROFUSIO 50 mg/ml 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Fluorouracil. 1 Durchstechflasche enthält 5 ml zu 250 mg, 10 ml zu 500 mg, 20 ml zu 1.000 mg oder 100 ml zu 5.000 mg Fluorouracil. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Fortgeschrittenes kolorektales Karzinom - Fortgeschrittenes Magenkarzinom - Fortgeschrittenes Pankreaskarzinom - Fortgeschrittenes und / oder metastasiertes Mammakarzinom 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG FLUOROURACIL PROFUSIO wird intravenös als Bolus oder (Dauer)-Infusion appliziert. Die Anwendungsrichtlinien sind genau zu beachten. Über die Dauer der Anwendung (Anzahl der Wiederholungszyklen) bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll und ist abhängig vom Ansprechen der Therapie (Nichtansprechen des Tumors, progressive Erkrankung) und/oder Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen. Die Therapie sollte abgesetzt werden bei Nichtansprechen des Tumors, progressiver Erkrankung sowie beim Auftreten einer Weiterführung der Therapie entgegenstehender unerwünschter Wirkungen. Die Behandlung mit Fluorouracil sollte nur durch Ärzte erfolgen, die in der Tumortherapie erfahren sind. Fluorouracil wird in der Monochemotherapie sowie als Bestandteil einer Polychemotherapie angewendet. Die Plasmaclearance schwankt intraindividuell stark, daher variieren von Patient zu Patient die 5-FU- Plasmaspiegel. Da die Plasmaclearance im Vergleich zu Männern bei Frauen signifikant niedriger ist, ist bei intravenöser Bolusinjektion v. a. bei Frauen mit erhöhter Toxizität zu rechnen. Die akute Toxizität am Menschen korreliert mit 5-FU Plasmaspiegeln > 3.000 µg/L. Die 5-FU Dosis sollte sich daher an der maximal tolerablen Dosis des jeweiligen Applik 完全なドキュメントを読む