Fluorouracil Profusio 50 mg/ml

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Fluorouracil

제공처:

Gerold (8182785)

ATC 코드:

L01BC02

INN (International Name):

Fluorouracil

약제 형태:

Injektionslösung

구성:

Teil 1 - Injektionslösung; Fluorouracil (07374) 50 Milligramm

관리 경로:

intravenöse Anwendung

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

2011-08-03

환자 정보 전단

1
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
_FLUOROURACIL PROFUSIO 50 mg/ml Injektionslösung _
WIRKSTOFF: FLUOROURACIL
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist FLUOROURACIL PROFUSIO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FLUOROURACIL PROFUSIO beachten?
3.
Wie ist FLUOROURACIL PROFUSIO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FLUOROURACIL PROFUSIO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUOROURACIL PROFUSIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FLUOROURACIL PROFUSIO ist ein Antitumormittel (Zytostatikum) aus der
Gruppe der
Antimetabolite (Pyrimidinanaloga).
FLUOROURACIL PROFUSIO wird angewendet zur Behandlung folgender
Malignome (bösartiger
Geschwülste):
-
fortgeschrittenem Dickdarmkrebs (kolorektales Karzinom)
-
fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom)
-
fortgeschrittenem Magenkrebs (Magenkarzinom)
-
fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs (Mammakarzinom)
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUOROURACIL PROFUSIO BEACHTEN?
FLUOROURACIL PROFUSIO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Fluorouracil oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie unter einer

제품 특성 요약

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUOROURACIL PROFUSIO 50 mg/ml
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Fluorouracil.
1 Durchstechflasche enthält 5 ml zu 250 mg, 10 ml zu 500 mg, 20 ml zu
1.000 mg oder
100 ml zu 5.000 mg Fluorouracil.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
- Fortgeschrittenes kolorektales Karzinom
- Fortgeschrittenes Magenkarzinom
- Fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
- Fortgeschrittenes und / oder metastasiertes Mammakarzinom
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
FLUOROURACIL PROFUSIO wird intravenös als Bolus oder (Dauer)-Infusion
appliziert.
Die Anwendungsrichtlinien sind genau zu beachten. Über die Dauer der
Anwendung (Anzahl der
Wiederholungszyklen) bei fortgeschrittener oder metastasierter
Erkrankung entscheidet der
behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll und
ist abhängig vom Ansprechen
der Therapie (Nichtansprechen des Tumors, progressive Erkrankung)
und/oder Auftreten
inakzeptabler Nebenwirkungen. Die Therapie sollte abgesetzt werden bei
Nichtansprechen des
Tumors, progressiver Erkrankung sowie beim Auftreten einer
Weiterführung der Therapie
entgegenstehender unerwünschter Wirkungen.
Die Behandlung mit Fluorouracil sollte nur durch Ärzte erfolgen, die
in der Tumortherapie erfahren
sind. Fluorouracil wird in der Monochemotherapie sowie als Bestandteil
einer Polychemotherapie
angewendet.
Die Plasmaclearance schwankt intraindividuell stark, daher variieren
von Patient zu Patient die 5-FU-
Plasmaspiegel. Da die Plasmaclearance im Vergleich zu Männern bei
Frauen signifikant niedriger ist,
ist bei intravenöser Bolusinjektion v. a. bei Frauen mit erhöhter
Toxizität zu rechnen. Die akute
Toxizität am Menschen korreliert mit 5-FU Plasmaspiegeln > 3.000
µg/L. Die 5-FU Dosis sollte sich
daher an der maximal tolerablen Dosis des jeweiligen
Applik