国: リトアニア
言語: リトアニア語
ソース: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Fluorocholino (18F) chloridas
SYNEKTIK S.A.
V09IX07
Fluorocholino (18F) chloride
1 GBq/ml
injekcinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
fluorocholine (18F)
Perregistruotas
2018-05-29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK 1 GBQ/ML INJEKCINIS TIRPALAS fluorocholino ( 18 F) chloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės, kaip atliekama procedūra. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant FLUOROCHOLINO ( 18 F) SYNEKTIK 3. Kaip vartoti FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK IR KAM JIS VARTOJAMAS Šis radioaktyvus vaistas vartojamas tik diagnostiniams pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimams atlikti ir sušvirkščiamas prieš atliekant šį tyrimą. Toliau paminėtos indikacijos PET sušvirkščiant FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK buvo pakankamai dokumentuotos: prostatos vėžys ir kepenų ląstelių karcinoma. Radioaktyvioji FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK medžiaga teikia galimybę atvaizduoti padidėjusį natūralios medžiagos – cholino – susikaupimą tam tikruose organuose ar audiniuose, t. y. aptikti šią medžiagą atliekant PET ir pateikti gautą vaizdą. Pozitronų emisijos tomografija yra branduolinėje medicinoje naudojamas vaizdų gavimo metodas, kuriuo atvaizduojami gyvų organizmų skerspjūviai. Naudojant šį metodą reikia nedidelio kiekio radioaktyvaus vaisto, teikiančio galimybę gauti kiekybinius ir tikslius organizme vykstančių specifinių medžiagų apykaitos procesų vaizdus. Tyrimas atliekamas norint padėti nuspręsti, kaip gydyti nuo varginančių arba įtariamų ligų. FLUOROCHOLIN 完全なドキュメントを読む
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK 1 GBq/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml injekcinio tirpalo yra 1 GBq fluorometil-( 18 F)-dimetil-2-hidroksietilamonio chlorido (fluorocholino ( 18 F) chlorido), matavimus atliekant kalibravimo dieną ir kalibravimo laiku. Bendras nurodytu laiku išmatuotas flakono turinio aktyvumas yra nuo 0,5 GBq iki 15,0 GBq. Fluorido ( 18 F), kuriam yrant susidaro stabilus deguonis( 18 O), pusėjimo trukmė yra 110 minučių; jis skleidžia pozitroninę spinduliuotę, kurios didžiausia energija yra 634 keV ir kurią seka fotoninė naikinimo 511 keV spinduliuotė. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK ml yra 3,5 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus bespalvis tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Jis skirtas naudoti suaugusiesiems atliekant pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimą. FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK skiriama gauti pacientų, kuriems atliekamos onkologinės diagnostinės procedūros, organų vaizdams siekiant apibūdinti funkcijas arba ligas, kurių atvejais diagnostikos objektas yra didesnis cholino kaupimasis tam tikruose organuose arba audiniuose. PET tyrimas su fluorocholino ( 18 F) chloridu išsamiai aprašytas toliau išvardytais atvejais. Prostatos vėžys Pirminei prostatos vėžio stadijai nustatyti didelės rizikos grupės pacientams. Prostatos vėžio recidyvo (vietos, srities ar atokiojo) vietai nustatyti, jeigu po gydymo kraujo serume padidėja prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekis. Hepatoceliulinė karcinoma Patvirtintos gerai diferencijuotos hepatoceliulinės karcinomos sukeltų pažeidimų lokalizacijos nustatymas. Kartu taikant PET su fludeoksigliukoze (FDG) – židinių kepenyse ir (arba) patvi 完全なドキュメントを読む