FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK

国家: 立陶宛

语言: 立陶宛文

来源: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

有效成分:

Fluorocholino (18F) chloridas

可用日期:

SYNEKTIK S.A.

ATC代码:

V09IX07

INN（国际名称）:

Fluorocholino (18F) chloride

剂量:

1 GBq/ml

药物剂型:

injekcinis tirpalas

给药途径:

leisti į veną

处方类型:

Receptinis

治疗领域:

fluorocholine (18F)

授权状态:

Perregistruotas

授权日期:

2018-05-29

资料单张

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK 1 GBQ/ML INJEKCINIS TIRPALAS
fluorocholino (
18
F) chloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos
gydytoją, kuris prižiūrės, kaip
atliekama procedūra.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant FLUOROCHOLINO (
18
F) SYNEKTIK
3.
Kaip vartoti FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis radioaktyvus vaistas vartojamas tik diagnostiniams pozitronų
emisijos tomografijos (PET)
tyrimams atlikti ir sušvirkščiamas prieš atliekant šį tyrimą.
Toliau paminėtos indikacijos PET sušvirkščiant FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK buvo
pakankamai dokumentuotos: prostatos vėžys ir kepenų ląstelių
karcinoma.
Radioaktyvioji FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK medžiaga teikia galimybę atvaizduoti
padidėjusį natūralios medžiagos – cholino – susikaupimą tam
tikruose organuose ar audiniuose, t. y.
aptikti šią medžiagą atliekant PET ir pateikti gautą vaizdą.
Pozitronų emisijos tomografija yra branduolinėje medicinoje
naudojamas vaizdų gavimo metodas,
kuriuo atvaizduojami gyvų organizmų skerspjūviai. Naudojant šį
metodą reikia nedidelio kiekio
radioaktyvaus vaisto, teikiančio galimybę gauti kiekybinius ir
tikslius organizme vykstančių specifinių
medžiagų apykaitos procesų vaizdus. Tyrimas atliekamas norint
padėti nuspręsti, kaip gydyti nuo
varginančių arba įtariamų ligų.
FLUOROCHOLIN

产品特点

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK 1 GBq/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml injekcinio tirpalo yra 1 GBq fluorometil-(
18
F)-dimetil-2-hidroksietilamonio chlorido
(fluorocholino (
18
F) chlorido), matavimus atliekant kalibravimo dieną ir kalibravimo
laiku.
Bendras nurodytu laiku išmatuotas flakono turinio aktyvumas yra nuo
0,5 GBq iki 15,0 GBq.
Fluorido (
18
F), kuriam yrant susidaro stabilus deguonis(
18
O), pusėjimo trukmė yra 110 minučių; jis
skleidžia pozitroninę spinduliuotę, kurios didžiausia energija yra
634 keV ir kurią seka fotoninė
naikinimo 511 keV spinduliuotė.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK ml yra 3,5 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Jis skirtas naudoti suaugusiesiems atliekant pozitronų emisijos
tomografijos (PET) tyrimą.
FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK skiriama gauti pacientų, kuriems atliekamos onkologinės
diagnostinės procedūros, organų vaizdams siekiant apibūdinti
funkcijas arba ligas, kurių atvejais
diagnostikos objektas yra didesnis cholino kaupimasis tam tikruose
organuose arba audiniuose.
PET tyrimas su fluorocholino (
18
F) chloridu išsamiai aprašytas toliau išvardytais atvejais.
Prostatos vėžys
Pirminei prostatos vėžio stadijai nustatyti didelės rizikos grupės
pacientams.
Prostatos vėžio recidyvo (vietos, srities ar atokiojo) vietai
nustatyti, jeigu po gydymo kraujo serume
padidėja prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekis.
Hepatoceliulinė karcinoma

Patvirtintos gerai diferencijuotos hepatoceliulinės karcinomos
sukeltų pažeidimų lokalizacijos
nustatymas.

Kartu taikant PET su fludeoksigliukoze (FDG) – židinių kepenyse ir
(arba) patvi