国: スペイン
言語: スペイン語
ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FLUDESOXIGLUCOSA (18F)
Red Pet Iberia, S.A.
V09IX04
FLUDESOXIGLUCOSA (18F)
Excipientes: HIDROXIDO DE SODIO (E-524),CITRATO DE SODIO (E-331),CITRATO TRISODICO DIHIDRATO,CLORURO DE SODIO
DETECCIÓN DE TUMORES - Otros productos radiofarmacéuticos para la detección de tumores - Fluodesoxiglucosa (18F)
FLUOGRAF 1110 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 0,6 ml - 10 ml Suspendido 20/04/2015 No Comercializado
Autorizado
1970-01-01
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FLUOGRAF 1110MBQ/ML, SOLUCIÓN INYECTABLE. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es FLUOGRAF 1110MBq/ml solución inyectable y para qué se utiliza. 2. Antes de usar FLUOGRAF 1110MBq/ml solución inyectable. 3. Cómo usar FLUOGRAF 1110MBq/ml solución inyectable 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de FLUOGRAF 1110MBq/ml solución inyectable Información adicional. 6. Información adicional de interés para el facultativo que supervisa la prueba. FLUOGRAF 1110MBq/ml solución inyectable El principio activo es Fludesoxiglucosa(18F). Los excipientes son Hidróxido sódico, ácido clorhídrico, citrato sódico, citrato ácido de sodio, cloruro sódico, agua para inyección. Titular de la autorización de comercialización y fabricante: RED PET IBERIA, S.A. Crta.Chirivella-Aldaya nº37 46960 Aldaya Valencia 1. QUÉ ES FLUOGRAF 1110MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Puede usarse en una técnica de diagnóstico llamada “tomografía por emisión de positrones” (PET). Con esta técnica es posible visualizar la actividad de las células de su cuerpo. Este medicamento se usa para investigar tejido tumoral, el funcionamiento de su corazón o epilepsia en el cerebro. Esto dará a los médicos más información sobre: qué es lo que va mal, O cómo de bien ha funcionado el tratamiento, O si su enfermedad ha remitido. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA 完全なドキュメントを読む
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ FLUOGRAF 1110MBq/ml, solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución inyectable contiene 1110 MBq de fludesoxiglucosa ( 18 F) en la fecha y hora de calibración. La actividad por vial está comprendida entre 100 MBq y 9200 MBq en la fecha y hora de calibración. El flúor-18 decae a oxígeno-18 estable con un periodo de semidesintegración de 109,77 minutos mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 KeV, seguida de una radiación de aniquilación de positrones de 511 KeV. Este producto no contiene preservantes antimicrobianos. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución límpida, incolora o ligeramente amarilla, con un pH entre 4,5 y 8,5. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. La fludesoxiglucosa ( 18 F) está indicada para su utilización en la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET). FLUOGRAF 1110MBq/ml solución inyectable está indicado para la obtención de imágenes medianta PET en las siguientes indicaciones oncológicas, cardiológica y neurológica. ONCOLOGÍA Fludesoxiglucosa ( 18 F)- está indicado para realizar estudios por imagen en pacientes sometidos a procedimientos de diagnóstico oncológico que describen la función o las enfermedades en las que el aumento del aporte de glucosa a tejidos u órganos específicos es el objetivo de la prueba. Las siguientes indicaciones están suficientemente documentadas (ver también sección 4.4): Diagnóstico: Caracterización del nódulo pulmonar solitario Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo, por adenopatía cervical, metástasis hepáticas u óseas. Caracterización de u 完全なドキュメントを読む