FLUOGRAF 1110 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F)

Tilgjengelig fra:

Red Pet Iberia, S.A.

ATC-kode:

V09IX04

INN (International Name):

FLUDESOXIGLUCOSA (18F)

Sammensetning:

Excipientes: HIDROXIDO DE SODIO (E-524),CITRATO DE SODIO (E-331),CITRATO TRISODICO DIHIDRATO,CLORURO DE SODIO

Terapeutisk område:

DETECCIÓN DE TUMORES - Otros productos radiofarmacéuticos para la detección de tumores - Fluodesoxiglucosa (18F)

Produkt oppsummering:

FLUOGRAF 1110 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 0,6 ml - 10 ml Suspendido 20/04/2015 No Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

1970-01-01

Informasjon til brukeren

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUOGRAF 1110MBQ/ML, SOLUCIÓN INYECTABLE.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es FLUOGRAF 1110MBq/ml solución inyectable y para qué se
utiliza.
2.
Antes de usar FLUOGRAF 1110MBq/ml solución inyectable.
3.
Cómo usar FLUOGRAF 1110MBq/ml solución inyectable
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de FLUOGRAF 1110MBq/ml solución inyectable Información
adicional.
6. Información adicional de interés para el facultativo que
supervisa la prueba.
FLUOGRAF 1110MBq/ml solución inyectable
El principio activo es Fludesoxiglucosa(18F).
Los excipientes son Hidróxido sódico, ácido clorhídrico, citrato
sódico, citrato ácido de sodio, cloruro
sódico, agua para inyección.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
RED PET IBERIA, S.A.
Crta.Chirivella-Aldaya nº37
46960 Aldaya
Valencia
1.
QUÉ ES FLUOGRAF 1110MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE
UTILIZA.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Puede usarse en una técnica de diagnóstico llamada “tomografía
por emisión de positrones” (PET). Con
esta técnica es posible visualizar la actividad de las células de su
cuerpo. Este medicamento se usa para
investigar tejido tumoral, el funcionamiento de su corazón o
epilepsia en el cerebro.
Esto dará a los médicos más información sobre:
qué es lo que va mal, O
cómo de bien ha funcionado el tratamiento, O
si su enfermedad ha remitido.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA

Preparatomtale

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Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
FLUOGRAF 1110MBq/ml, solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 1110 MBq de fludesoxiglucosa (
18
F) en la fecha y hora de
calibración.
La actividad por vial está comprendida entre 100 MBq y 9200 MBq en la
fecha y hora de calibración.
El flúor-18 decae a oxígeno-18 estable con un periodo de
semidesintegración de 109,77 minutos mediante
emisión de positrones con una energía máxima de 634 KeV, seguida de
una radiación de aniquilación de
positrones de 511 KeV.
Este producto no contiene preservantes antimicrobianos.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución límpida, incolora o ligeramente amarilla, con un pH entre
4,5 y 8,5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
La fludesoxiglucosa (
18
F) está indicada para su utilización en la obtención de imágenes
mediante
tomografía por emisión de positrones (PET).
FLUOGRAF 1110MBq/ml solución inyectable está indicado para la
obtención de imágenes medianta
PET en las siguientes indicaciones oncológicas, cardiológica y
neurológica.
ONCOLOGÍA
Fludesoxiglucosa (
18
F)- está indicado para realizar estudios por imagen en
pacientes
sometidos
a
procedimientos de diagnóstico oncológico que describen la función o
las enfermedades en las que el
aumento del aporte de glucosa a tejidos u órganos específicos es el
objetivo de la prueba. Las siguientes
indicaciones están suficientemente documentadas (ver también
sección 4.4):
Diagnóstico:
Caracterización del nódulo pulmonar solitario
Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo,
por adenopatía cervical,
metástasis hepáticas u óseas.
Caracterización de u