Flumazenil B. Braun

国: セルビア

言語: セルビア語

ソース: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有効成分:

флумазенил

から入手可能:

B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD

ATCコード:

V03AB25

INN（国際名）:

flumazenil

投薬量:

0.1mg/mL

医薬品形態:

rastvor za injekciju/infuziju

パッケージ内のユニット:

rastvor za injekciju/infuziju; 0.1mg/mL; ampula, 5x5mL

クラス:

SZ

処方タイプ:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

製:

B.BRAUN MELSUNGEN AG

製品概要:

JKL: 0189102

認証ステータス:

REGISTRACIJA

承認日:

2017-12-07

情報リーフレット

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
FLUMANZENIL B. BRAUN, 0,1 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
FLUMAZENIL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Flumazenil B. Braun i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Flumazenil B. Braun
3.
Kako se primenjuje lek Flumazenil B. Braun
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Flumazenil B. Braun
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK FLUMAZENIL B. BRAUN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Flumazenil B. Braun je antidot (lek sa suprotnim dejstvom) za
određenu vrstu lekova koji se nazivaju
benzodiazepini.
Benzodiazepini
imaju
sedativno
dejstvo,
pomažu
uspavljivanje
i
opuštanje
mišića.
Benzodiazepini se koriste se da bi Vas uspavali i umirili ukoliko ste
uznemireni. Lek Flumazenil B. Braun
može u potpunosti ili delimično da poništi njihovo dejstvo. Zbog
toga može da se koristi:
• za buđenje iz anestezije posle hirurškog zahvata ili određenih
dijagnostičkih ispitivanja
• kao pomoć pri samostalnom disanju i buđenju, ako ste bili
sedirani na odeljenju intenzivne nege
Lek Flumazenil B. Braun se koristi za buđenje kod dece starije od
godinu dana, koja su primila lek iz grupe
benzodiazepina tokom neke medicinske intervencije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK FLUMAZENIL B. BRAUN
LEK FLUMAZENIL B. BRAUN NE SMETE PRIMATI:

ako ste alergični na flumazenil ili na bi

製品の特徴

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Flumanzenil B. Braun, 0,1 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN: flumazenil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži 0,1 mg flumazenila.
1 ampula od 5 mL sadrži 0,5 mg flumazenila.
1 ampula od 10 mL sadrži 1 mg flumazenila.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum 3,7 mg/mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor bez viljivih čestica.
pH 3,9 – 5,0
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Flumazenil
B. Braun je indikovan za potpunu ili delimičnu reverziju centralnog
sedativnog dejstva
benzodiazepina. Prema tome, on se može koristiti u sledećim
situacijama:
– Okončanje opšte anestezije koja je indukovana i/ili održavana
benzodiazepinima.
– Reverzija sedacije izazvane benzodiazepinima u kratkim
dijagnostičkim i terapijskim postupcima.
– Za specifičnu reverziju centralnih efekata benzodiazepina da bi
se omogućio povratak na spontanu
respiraciju i svesno stanje, kod pacijenata na intenzivnoj nezi.
– Za reverziju svesne sedacije indukovane benzodiazepinima kod dece
uzrasta iznad 1 godine.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Odrasli
_Anestezija_
Preporučena početna doza iznosi 0,2 mg koja se daje intravenski
tokom 15 sekundi. Ako se željeni nivo
svesti ne postigne u roku od 60 sekundi, može se primeniti druga doza
od 0,1 mg, koja se može ponavljati u
intervalima od 60 sekundi sve do maksimalne doze od 1 mg. Uobičajena
doza se kreće u opsegu od 0,3 do
0,6 mg.
_Intenzivna nega_
Preporučena početna doza flumazenila iznosi 0,3 mg intravenskom
primenom. Ako se željeni nivo svesti ne
postigne u roku od 60 sekundi, može se primeniti druga doza od 0,1
mg, koja može da se ponavlja u
intervalima od 60 sekundi sve do maksimalne ukupne doze od 2 mg .
Ako se pospanost ponovo javi, može se primeniti druga bolus injekcija
flumazenila. Intravenska infuzija od
0,1–0,4 mg na sat se pokazala korisnom.
Dozu i brzinu infuzije