Ülke: Sırbistan
Dil: Sırpça
Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
флумазенил
B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD
V03AB25
flumazenil
0.1mg/mL
rastvor za injekciju/infuziju
rastvor za injekciju/infuziju; 0.1mg/mL; ampula, 5x5mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
B.BRAUN MELSUNGEN AG
JKL: 0189102
REGISTRACIJA
2017-12-07
1 od 14 UPUTSTVO ZA LEK FLUMANZENIL B. BRAUN, 0,1 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU FLUMAZENIL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Flumazenil B. Braun i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Flumazenil B. Braun 3. Kako se primenjuje lek Flumazenil B. Braun 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Flumazenil B. Braun 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 14 1. ŠTA JE LEK FLUMAZENIL B. BRAUN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Flumazenil B. Braun je antidot (lek sa suprotnim dejstvom) za određenu vrstu lekova koji se nazivaju benzodiazepini. Benzodiazepini imaju sedativno dejstvo, pomažu uspavljivanje i opuštanje mišića. Benzodiazepini se koriste se da bi Vas uspavali i umirili ukoliko ste uznemireni. Lek Flumazenil B. Braun može u potpunosti ili delimično da poništi njihovo dejstvo. Zbog toga može da se koristi: • za buđenje iz anestezije posle hirurškog zahvata ili određenih dijagnostičkih ispitivanja • kao pomoć pri samostalnom disanju i buđenju, ako ste bili sedirani na odeljenju intenzivne nege Lek Flumazenil B. Braun se koristi za buđenje kod dece starije od godinu dana, koja su primila lek iz grupe benzodiazepina tokom neke medicinske intervencije. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK FLUMAZENIL B. BRAUN LEK FLUMAZENIL B. BRAUN NE SMETE PRIMATI: ako ste alergični na flumazenil ili na bi Belgenin tamamını okuyun
1 od 8 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Flumanzenil B. Braun, 0,1 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju INN: flumazenil 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora sadrži 0,1 mg flumazenila. 1 ampula od 5 mL sadrži 0,5 mg flumazenila. 1 ampula od 10 mL sadrži 1 mg flumazenila. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum 3,7 mg/mL. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju/infuziju. Bistar, bezbojan rastvor bez viljivih čestica. pH 3,9 – 5,0 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Flumazenil B. Braun je indikovan za potpunu ili delimičnu reverziju centralnog sedativnog dejstva benzodiazepina. Prema tome, on se može koristiti u sledećim situacijama: – Okončanje opšte anestezije koja je indukovana i/ili održavana benzodiazepinima. – Reverzija sedacije izazvane benzodiazepinima u kratkim dijagnostičkim i terapijskim postupcima. – Za specifičnu reverziju centralnih efekata benzodiazepina da bi se omogućio povratak na spontanu respiraciju i svesno stanje, kod pacijenata na intenzivnoj nezi. – Za reverziju svesne sedacije indukovane benzodiazepinima kod dece uzrasta iznad 1 godine. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Odrasli _Anestezija_ Preporučena početna doza iznosi 0,2 mg koja se daje intravenski tokom 15 sekundi. Ako se željeni nivo svesti ne postigne u roku od 60 sekundi, može se primeniti druga doza od 0,1 mg, koja se može ponavljati u intervalima od 60 sekundi sve do maksimalne doze od 1 mg. Uobičajena doza se kreće u opsegu od 0,3 do 0,6 mg. _Intenzivna nega_ Preporučena početna doza flumazenila iznosi 0,3 mg intravenskom primenom. Ako se željeni nivo svesti ne postigne u roku od 60 sekundi, može se primeniti druga doza od 0,1 mg, koja može da se ponavlja u intervalima od 60 sekundi sve do maksimalne ukupne doze od 2 mg . Ako se pospanost ponovo javi, može se primeniti druga bolus injekcija flumazenila. Intravenska infuzija od 0,1–0,4 mg na sat se pokazala korisnom. Dozu i brzinu infuzije Belgenin tamamını okuyun