国: スイス
言語: ドイツ語
ソース: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
fludarabini phosphas
Mepha Pharma AG
L01BB05
fludarabini phosphas
Lyophilisat
Vorbereitung cryodesiccata: fludarabini phosphas 50 mg, mannitolum, für Glas.
Synthetika
Zytostatikum
2008-04-01
FACHINFORMATION Transferiert von Actavis Switzerland AG Fludarabin Actavis 50 mg Mepha Pharma AG Zusammensetzung Wirkstoff: Fludarabinphosphat. Hilfsstoffe: Mannitol. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Durchstechflaschen mit Lyophilisat zu 50 mg. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Therapie der chronisch-lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zell-Typ. Die Firstline-Therapie mit Fludarabin Actavis sollte nur bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung begonnen werden, d.h. im Binet-Stadium B oder C, einhergehend mit krankheitsbedingten Symptomen oder Zeichen einer Krankheitsprogression. Behandlung des niedrig malignen Non-Hodgkin Lymphoms im Stadium 3 bis 4 bei Patienten, die auf eine Standardtherapie mit mindestens einer alkylierenden Substanz nicht angesprochen haben oder bei denen die Krankheit während oder nach der Standardtherapie fortgeschritten ist. Dosierung/Anwendung Fludarabin Actavis soll nur unter Aufsicht eines in der Onkologie erfahrenen Arztes angewendet werden. Fludarabin Actavis wird als intravenöse Bolusinjektion oder als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht. Zubereitung der Lösungen: siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung». Übliche Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg Fludarabinphosphat pro Quadratmeter Körperoberfläche. Sie wird in Abständen von 28 Tagen jeweils 5 Tage hintereinander verabreicht. Die Behandlungsdauer ist vom Behandlungserfolg und von der Verträglichkeit des Arzneimittels abhängig. Bei CLL Patienten sollten nach Erreichen der maximalen Wirkung (komplette oder partielle Remission, normalerweise nach 6 Behandlungszyklen) 3 weitere Behandlungszyklen mit Fludarabin Actavis durchgeführt werden. Danach sollte das Präparat abgesetzt werden. Bei Patienten mit niedrig malignem Non-Hodgkin Lymphom wird ebenfalls eine Behandlung mit Fludarabin Actavis bis zum Erreichen der besten Wirkung (komplette oder partielle Remission) empfohlen. Danach sollten zur Konsolidierung der Wirkung zwei Behandlungszyklen in Betracht gezogen we 完全なドキュメントを読む