Fludarabin Actavis Lyophilisat

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

fludarabini phosphas

זמין מ:

Mepha Pharma AG

קוד ATC:

L01BB05

INN (שם בינלאומי):

fludarabini phosphas

טופס פרצבטיות:

Lyophilisat

הרכב:

Vorbereitung cryodesiccata: fludarabini phosphas 50 mg, mannitolum, für Glas.

קבוצה תרפויטית:

Synthetika

איזור תרפויטי:

Zytostatikum

תאריך אישור:

2008-04-01

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
Transferiert von Actavis Switzerland AG
Fludarabin Actavis 50 mg
Mepha Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Fludarabinphosphat.
Hilfsstoffe: Mannitol.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Durchstechflaschen mit Lyophilisat zu 50 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Therapie der chronisch-lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zell-Typ.
Die Firstline-Therapie mit
Fludarabin Actavis sollte nur bei Patienten mit fortgeschrittener
Erkrankung begonnen werden, d.h.
im Binet-Stadium B oder C, einhergehend mit krankheitsbedingten
Symptomen oder Zeichen einer
Krankheitsprogression.
Behandlung des niedrig malignen Non-Hodgkin Lymphoms im Stadium 3 bis
4 bei Patienten, die auf
eine Standardtherapie mit mindestens einer alkylierenden Substanz
nicht angesprochen haben oder
bei denen die Krankheit während oder nach der Standardtherapie
fortgeschritten ist.
Dosierung/Anwendung
Fludarabin Actavis soll nur unter Aufsicht eines in der Onkologie
erfahrenen Arztes angewendet
werden.
Fludarabin Actavis wird als intravenöse Bolusinjektion oder als
intravenöse Infusion über 30
Minuten verabreicht. Zubereitung der Lösungen: siehe «Sonstige
Hinweise/Hinweise für die
Handhabung».
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg Fludarabinphosphat pro
Quadratmeter Körperoberfläche. Sie
wird in Abständen von 28 Tagen jeweils 5 Tage hintereinander
verabreicht.
Die Behandlungsdauer ist vom Behandlungserfolg und von der
Verträglichkeit des Arzneimittels
abhängig.
Bei CLL Patienten sollten nach Erreichen der maximalen Wirkung
(komplette oder partielle
Remission, normalerweise nach 6 Behandlungszyklen) 3 weitere
Behandlungszyklen mit Fludarabin
Actavis durchgeführt werden. Danach sollte das Präparat abgesetzt
werden.
Bei Patienten mit niedrig malignem Non-Hodgkin Lymphom wird ebenfalls
eine Behandlung mit
Fludarabin Actavis bis zum Erreichen der besten Wirkung (komplette
oder partielle Remission)
empfohlen. Danach sollten zur Konsolidierung der Wirkung zwei
Behandlungszyklen in Betracht
gezogen we