情報リーフレット
1
KULLANMA TALİMATI
FLUDARA 10 MG FILM KAPLI TABLET
AğIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE :_ 10 mg Fludarabin fosfat
_YARDIMCI MADDELER:_ Her bir 10 mg’lık film kaplı tablet 74,75 mg laktoz monohidrat
içerir.Onun dışında mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon dioksit, kroskarmeloz sodyum,
magnezyum stearat, hidroksiğropil metilselüloz 2910, talk, titanyum dioksit, ferrik oksit
pigmenti, sarı E172, ferrik oksit pigmenti, kırmızı E172 içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAşLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
• _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
• _E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız. _
• _Bu ilaç ki_ş_isel olarak size reçete edilmi_ş_tir, ba_ş_kalarına vermeyiniz. _
• _Ba_ş_kalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa, ilaç o ki_ş_ilere zarar verebilir. _
• _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ğ_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kulladı_ğ_ınızı söyleyiniz. _
• _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _İ_laç hakkında size önerilen dozun dı_ş_ında _
_YÜKSEK VEYA DÜ_ş_
完全なドキュメントを読む
製品の特徴
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLUDARA
®
10 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE: Her film kaplı tablet 10 mg fludarabin fosfat içerir.
YARDIMCI MADDE(LER): Her bir 10 mg’lık film kaplı tablet 74,75 mg laktoz
monohidrat içerir. (Bkz bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
15 ve 20 film kaplı tablet
Bir tarafında ‘LN’ kabartması olan düzgün altıgen şeklinde ve somon pembe renginde
film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Fludara, yeterli kemik i1iği rezervine sahip ve daha once en azından bir standart
alkilleyici ajan içeren tedaviye cevap vermemiş ya da hastalığı böyle bir tedaviye
rağmen ilerleme göstermiş B-hucreli. kronik lenfositik lösemili (KLL) hastaların
tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI:
_ _
Önerilen doz, oral yoldan 5 müteakip gün için, her gün 40 mg fludarabin fosfat/m
2
vücut yüzeyidir. Kürler 28 günlük aralarla tekrarlanır.
FLUDARA film kaplı tablet antineoplastik tedavide deneyimli bir hekim tarafından
reçete edilmelidir.
Tedavi süresi, tedavinin başarısına ve ilaca olan tolerabiliteye bağlıdır.
FLUDARA, en iyi tedavi yanıtı alınana kadar (tam ya da parsiyel remisyon, genelde 6
kür) uygulanmalı ve sonra ilaç kesilmelidir.
2
UYGULAMA şEKLI:
FLUDARA film kaplı tablet aç karnına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilinir. Film
kaplı tabletler bütün olarak su ile alınmalı,
完全なドキュメントを読む