FLUDARA 10 MG 15 FILM TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

FLUDARABIN FOSFAT

Mevcut itibaren:

GENZYME

ATC kodu:

L01BB05

INN (International Adı):

FLUDARABINE PHOSPHATE

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

fludarabine

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2015-09-29

Bilgilendirme broşürü

 
1 

KULLANMA TALİMATI 

FLUDARA 10 MG FILM KAPLI TABLET 
AğIZDAN ALINIR. 

_ETKIN MADDE :_ 10 mg Fludarabin fosfat 
_YARDIMCI  MADDELER:_  Her  bir  10  mg’lık  film  kaplı  tablet  74,75  mg  laktoz  monohidrat 
içerir.Onun  dışında  mikrokristalin  selüloz,  kolloidal  silikon  dioksit,  kroskarmeloz  sodyum, 
magnezyum  stearat,  hidroksiğropil  metilselüloz  2910,  talk,  titanyum  dioksit,  ferrik  oksit 
pigmenti, sarı E172, ferrik oksit pigmenti, kırmızı E172 içerir. 

BU  ILACI  KULLANMAYA  BAşLAMADAN  ÖNCE  BU  KULLANMA  TALİMATINI  DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 

•  _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•  _E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız.  _
•  _Bu ilaç ki_ş_isel olarak size reçete edilmi_ş_tir, ba_ş_kalarına vermeyiniz.  _
•  _Ba_ş_kalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa, ilaç o ki_ş_ilere zarar verebilir.  _
•  _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ğ_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kulladı_ğ_ınızı söyleyiniz. _
•  _Bu  talimatta  yazılanlara  aynen  uyunuz.  _İ_laç  hakkında  size  önerilen  dozun  dı_ş_ında _
_YÜKSEK VEYA DÜ_ş_�

Ürün özellikleri

1 
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 
FLUDARA
®
 10 mg film kaplı tablet 

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ  
ETKIN MADDE: Her film kaplı tablet 10 mg fludarabin fosfat içerir. 

YARDIMCI MADDE(LER): Her bir 10 mg’lık film kaplı tablet 74,75 mg laktoz 
monohidrat içerir. (Bkz bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) 

Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1. 

3. FARMASÖTİK FORM  
15 ve 20 film kaplı tablet 

Bir tarafında ‘LN’ kabartması olan düzgün altıgen şeklinde ve somon pembe renginde 
film kaplı tablet 

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ 

4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 
Fludara,  yeterli  kemik  i1iği  rezervine  sahip  ve  daha  once  en  azından  bir  standart 
alkilleyici  ajan  içeren  tedaviye  cevap  vermemiş  ya  da  hastalığı  böyle  bir  tedaviye 
rağmen  ilerleme  göstermiş  B-hucreli.  kronik  lenfositik  lösemili  (KLL)  hastaların 
tedavisinde endikedir.  

4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI 

POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI: 
_ _
Önerilen  doz,  oral  yoldan  5  müteakip  gün  için,  her  gün  40  mg  fludarabin  fosfat/m
2

vücut yüzeyidir. Kürler 28 günlük aralarla tekrarlanır. 
FLUDARA  film  kaplı  tablet antineoplastik  tedavide  deneyimli  bir  hekim  tarafından 
reçete edilmelidir. 
Tedavi süresi, tedavinin başarısına ve ilaca olan tolerabiliteye bağlıdır.  
FLUDARA, en iyi tedavi yanıtı alınana kadar (tam ya da parsiyel remisyon, genelde 6 
kür) uygulanmalı ve sonra ilaç kesilmelidir.  

2 
UYGULAMA şEKLI: 
FLUDARA  film kaplı  tablet aç  karnına  ya  da  yiyeceklerle  birlikte alınabilinir.  Film 
kaplı tabletler bütün olarak su ile alınmalı, �