国: ルーマニア
言語: ルーマニア語
ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FLUCONAZOLUM
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
J02AC01
FLUCONAZOLUM
150mg
CAPS.
PRF
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
12423/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 1 caps.; 3848/2011/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 1 caps.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12423/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FLUCONAZOL ROMPHARM 150 MG CAPSULE Fluconazol CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT VEŢI GĂSI: 1. Ce este Fluconazol Rompharm şi pentru ce se utilizează. 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Fluconazol Rompharm. 3. Cum să luaţi Fluconazol Rompharm. 4. Reacţii adverse posibile. 5. Cum se păstrează Fluconazol Rompharm. 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE FLUCONAZOL ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fluconazol Rompharm aparţine unui grup de medicamente denumit „antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul. Fluconazol Rompharm capsule este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită _Candida_ . Medicul vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea candidozei genitale, infecţie la nivelul vaginului sau penisului. 2. CE TREBUI SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI FLUCONAZOL ROMPHARM NU LUAŢI FLUCONAZOL ROMPHARM - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre componentele medicamentului Fluconazol Rompharm. 完全なドキュメントを読む
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12423/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluconazol Rompharm 150 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine fluconazol 150 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: O capsulă conţine lactoză monohidrat 161,15 mg, azorubină (E122), negru strălucitor (E151). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Capsule cu cap de culoare verde opac şi corp de culoare alb-ivoriu opac, cu aspect lucios, conţinând granule de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Fluconazol Rompharm este indicat în tratamentul următoarelor infecţii fungice la adulţi (vezi pct. 5.1): − Candidoza vaginală acută când tratamentul local nu este indicat. − Balanita candidozică _ _ când tratamentul local nu este indicat. Tratamentul poate fi instituit înainte de a afla rezultatul culturilor sau al altor analize de laborator; totuşi, odată ce aceste rezultate devin disponibile, tratamentul antiinfecţios va fi ajustat corespunzător. Trebuie luate în considerare recomandările ghidurilor oficiale cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antimicotice. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi Doză unică de 150 mg. Grupe speciale de pacienţi V _ârstnici _ Dacă nu există dovezi de insuficienţă renală, se recomandă dozele uzuale. _Pacienţi cu insuficienţă renală _ Fluconazolul se excretă predominant urinar, sub formă de substanţă activă nemodificată. Nu sunt necesare modificări ale dozelor în cazul tratamentului cu doză unică. _ _ _Pacienţi cu insuficienţă hepatică _ 2 Nu sunt disponibile date suficiente privind pacienţii cu insuficienţă hepatică, prin urmare fluconazolul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8). Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea în indi 完全なドキュメントを読む