FLUCONAZOL ROMPHARM 150 mg

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Aktiv ingrediens:

FLUCONAZOLUM

Tilgjengelig fra:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

ATC-kode:

J02AC01

INN (International Name):

FLUCONAZOLUM

Dosering :

150mg

Legemiddelform:

CAPS.

Resept typen:

PRF

Produsert av:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Terapeutisk gruppe:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Produkt oppsummering:

12423/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 1 caps.; 3848/2011/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 1 caps.;

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12423/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FLUCONAZOL ROMPHARM 150 MG CAPSULE
Fluconazol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT VEŢI GĂSI:
1.
Ce este Fluconazol Rompharm şi pentru ce se utilizează.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Fluconazol Rompharm.
3.
Cum să luaţi Fluconazol Rompharm.
4.
Reacţii adverse posibile.
5.
Cum se păstrează Fluconazol Rompharm.
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE FLUCONAZOL ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fluconazol Rompharm aparţine unui grup de medicamente denumit
„antifungice”. Substanţa activă
este fluconazolul.
Fluconazol Rompharm capsule este utilizat la adulţi pentru tratarea
infecţiilor produse de fungi.
Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită
_Candida_
.
Medicul vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea
candidozei genitale, infecţie la nivelul
vaginului sau penisului.
2.
CE TREBUI SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI FLUCONAZOL ROMPHARM
NU LUAŢI FLUCONAZOL ROMPHARM
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluconazol, la alte
medicamente pe care le-aţi luat pentru
tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre componentele
medicamentului Fluconazol
Rompharm.

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12423/2019/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fluconazol Rompharm 150 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine fluconazol 150 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
O capsulă conţine lactoză monohidrat 161,15 mg, azorubină (E122),
negru strălucitor (E151).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule cu cap de culoare verde opac şi corp de culoare alb-ivoriu
opac, cu aspect lucios, conţinând
granule de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fluconazol Rompharm este indicat în tratamentul următoarelor
infecţii fungice la adulţi (vezi pct. 5.1):
−
Candidoza vaginală acută când tratamentul local nu este indicat.
−
Balanita candidozică
_ _
când tratamentul local nu este indicat.
Tratamentul poate fi instituit înainte de a afla rezultatul
culturilor sau al altor analize de laborator;
totuşi, odată ce aceste rezultate devin disponibile, tratamentul
antiinfecţios va fi ajustat corespunzător.
Trebuie luate în considerare recomandările ghidurilor oficiale cu
privire la utilizarea adecvată a
medicamentelor antimicotice.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi
Doză unică de 150 mg.
Grupe speciale de pacienţi
V
_ârstnici _
Dacă nu există dovezi de insuficienţă renală, se recomandă
dozele uzuale.
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
Fluconazolul se excretă predominant urinar, sub formă de substanţă
activă nemodificată. Nu sunt
necesare modificări ale dozelor în cazul tratamentului cu doză
unică.
_ _
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică _
2
Nu sunt disponibile date suficiente privind pacienţii cu
insuficienţă hepatică, prin urmare fluconazolul
trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu disfuncţie
hepatică (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea în indi