国: セルビア
言語: セルビア語
ソース: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
мидазолам
GALENIKA AD BEOGRAD
N05CD08
midazolam
15mg
film tableta
blister, 3x10kom
R
GALENIKA AD BEOGRAD - Republika Srbija
JKL: 1071461
OBNOVA
2016-08-26
Broj rešenja: 515-01-00232-16-001 od 26.08.2016. za lek ▲ Flormidal®, film tableta, 30 x (15 mg) 1 od 9 _UPUTSTVO ZA LEK_ ▲ Flormidal ® 15 mg, film tableta Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta Proizvođač: GALENIKA AD BEOGRAD u saradnji sa F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD, Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska Podnosilac zahteva: GALENIKA AD BEOGRAD Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd _Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene boje i § simbol_ _pragrafa u boji_ _teksta _ _(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _ _obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )_)._ Broj rešenja: 515-01-00232-16-001 od 26.08.2016. za lek ▲ Flormidal®, film tableta, 30 x (15 mg) 2 od 9 ▲FLORMIDAL, 15 MG, FILM TABLETA INN : MIDAZOLAM PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama, ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Flormidal i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flormidal 3. Kako se upotrebljava lek Flormidal 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Flormidal 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LEK FLORMIDAL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Flormidal se koristi u kratkotrajnoj terapiji poremećaja sna. Lek se primenjuje samo kod teških poremećaja spavanja koji onemogućavaju funkcionisanje pacijenta i dovode do ekstremne uznemirenosti. Lek se takođe primenjuje u pripremi pacijenta (premedikacija) za h 完全なドキュメントを読む
Broj rešenja: 515-01-00232-16-001 od 26.08. 2016. za lek ▲ Flormidal®, film tableta, 30 x (15 mg) 1 od 13 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ▲ Flormidal ® 15 mg, film tableta Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta Proizvođač: GALENIKA AD BEOGRAD u saradnji sa F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD, Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska Podnosilac zahteva: GALENIKA AD BEOGRAD Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd _Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene boje i § simbol_ _pragrafa u boji_ _teksta _ _(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _ _obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )_)._ Broj rešenja: 515-01-00232-16-001 od 26.08. 2016. za lek ▲ Flormidal®, film tableta, 30 x (15 mg) 2 od 13 1. IME LEKA ▲ Flormidal ® , 15 mg, film tableta INN: midazolam 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 15 mg midazolama, u obliku midazolam-maleata. Pomoćna supstanca: laktoza, bezvodna Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, skoro bele do žućkasto bele boje sa podeonom linijom na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Kratkotrajna terapija nesanice. Benzodiazepini su indikovani samo kod teških poremećaja spavanja koji onemogućavaju funkcionisanje pacijenta i dovode do ekstremne uznemirenosti. Priprema pacijenta (premedikacija) za hirurške ili dijagnostičke procedure. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Benzodiazepine treba primenjivati samo nakon pažljivog razmatranja indikacija i što kraće da bi se izbegao rizik od pojave zavisnosti. Uopšteno, lečenje traje od nekoliko dana do maksimalno dve nedelje. Lečenje ne treba prekidati naglo i isključivanje leka se mora prilagoditi svakom pacijentu pojedinačno. Ukoliko postoji potreba za produženim lečenjem (du 完全なドキュメントを読む