Flormidal 15mg film tableta

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

мидазолам

Prieinama:

GALENIKA AD BEOGRAD

ATC kodas:

N05CD08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

midazolam

Dozė:

15mg

Vaisto forma:

film tableta

Vienetai pakuotėje:

blister, 3x10kom

Klasė:

R

Pagaminta:

GALENIKA AD BEOGRAD - Republika Srbija

Produkto santrauka:

JKL: 1071461

Autorizacija statusas:

OBNOVA

Leidimo data:

2016-08-26

Pakuotės lapelis

Broj rešenja: 515-01-00232-16-001 od 26.08.2016. za lek ▲
Flormidal®, film tableta, 30 x (15 mg)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
▲ Flormidal
®
15 mg, film tableta
Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD
u saradnji sa F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD,
Adresa:
Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija
Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska
Podnosilac zahteva:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
Batajnički drum b.b., Beograd
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_pragrafa u boji_
_teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )_)._
Broj rešenja: 515-01-00232-16-001 od 26.08.2016. za lek ▲
Flormidal®, film tableta, 30 x (15 mg)
2 od 9
▲FLORMIDAL, 15 MG, FILM TABLETA
INN : MIDAZOLAM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama, ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Flormidal i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flormidal
3.
Kako se upotrebljava lek Flormidal
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Flormidal
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK FLORMIDAL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Flormidal se koristi u kratkotrajnoj terapiji poremećaja sna.
Lek se primenjuje samo kod teških poremećaja spavanja koji
onemogućavaju funkcionisanje pacijenta i dovode
do ekstremne uznemirenosti.
Lek se takođe primenjuje u pripremi pacijenta (premedikacija) za
h

Prekės savybės

Broj rešenja: 515-01-00232-16-001 od 26.08. 2016. za lek ▲
Flormidal®, film tableta, 30 x (15 mg)
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
▲ Flormidal
®
15 mg, film tableta
Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD
u saradnji sa F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD,
Adresa:
Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija
Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska
Podnosilac zahteva:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
Batajnički drum b.b., Beograd
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_pragrafa u boji_
_teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )_)._
Broj rešenja: 515-01-00232-16-001 od 26.08. 2016. za lek ▲
Flormidal®, film tableta, 30 x (15 mg)
2 od 13
1. IME LEKA
▲ Flormidal
®
, 15 mg, film tableta
INN:
midazolam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 15 mg midazolama, u obliku
midazolam-maleata.
Pomoćna supstanca: laktoza, bezvodna
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, skoro bele do
žućkasto bele boje sa podeonom linijom na jednoj
strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kratkotrajna terapija nesanice.
Benzodiazepini su indikovani
samo kod teških poremećaja spavanja koji onemogućavaju
funkcionisanje
pacijenta i dovode do ekstremne uznemirenosti.
Priprema pacijenta (premedikacija) za hirurške ili dijagnostičke
procedure.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Benzodiazepine treba primenjivati samo nakon pažljivog razmatranja
indikacija i što kraće da bi se izbegao rizik
od pojave zavisnosti. Uopšteno, lečenje traje od nekoliko dana do
maksimalno dve nedelje. Lečenje ne treba
prekidati naglo i isključivanje leka se mora prilagoditi svakom
pacijentu pojedinačno. Ukoliko postoji potreba za
produženim lečenjem (du