Flazonexar

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATCコード:

R01AD58

投与経路:

nazálne použitie

パッケージ内のユニット:

aer nau 1x23 g (fľ.skl.jantár.); aer nau 3x23 g (fľ.skl.jantár. - multibal.)

処方タイプ:

Viazaný na lekársky predpis

治療群:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

治療領域:

Flutikazón,kombinácie

認証ステータス:

R - Aktuálna registrácia

承認日:

2024-01-31

情報リーフレット

1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04778-Z1A
PÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
FLAZONEXAR
137 MIKROGRAMOV/50 MIKROGRAMOV
V JEDNOM
VSTREKNUTÍ
NOSOV
Ý SUSPENZNÝ SPREJ
azelastínium-chlorid/flutikazón-propionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Flazonexar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flazonexar
3.
Ako používať Flazonexar
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Flazonexar
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
FLAZONEXAR
A NA ČO SA POUŽÍVA
Flazonexar obsahuje dve liečivá: azelastínium-chlorid a
flutikazón-propionát.
•
Azelastínium-chlorid patrí do skupiny liečiv nazývanej
antihistaminiká. Antihistaminiká pôsobia
tak, že zabraňujú účinkom látok, ako je histamín, ktoré telo
tvorí ako súčasť alergickej reakcie, a
tak znižujú príznaky alergickej nádchy.
•
Flutikazón-propionát patrí do skupiny liečiv nazývanej
kortikosteroidy, ktoré zmierňujú zápal.
Flazonexar sa používa na zmiernenie príznakov stredne ťažkej až
ťažkej sezónnej a celoročnej
alergickej nádchy, ak sa použitie samotného antihistaminika alebo
kortikosteroidu do nosa považuje za
nedostatočné.
Sezónna a celoročná alergická nádcha sú alergické reakcie na
látky ako je

製品の特徴

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č: 2022/04097-REG
SÚHRN
CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Flazonexar
137 mikrogramov/50 mikrogramov v jednom vstreknutí,
nosový suspenzný sprej
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml suspenzie obsahuje 1 000 mikrogramov azelastínium-chloridu a
365 mikrogramov flutikazón-
propionátu.
Jedno vstreknutie (0,14 g) poskytuje 137 mikrogramov
azelastínium-chloridu (čo zodpovedá
125 mikrogramom azelastínu) a 50 mikrogramov flutikazón-propionátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedno vstreknutie (0,14 g) poskytuje 0,014 mg benzalkónium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosový suspenzný sprej.
Biela homogénna suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zmiernenie symptómov stredne ťažkej až ťažkej sezónnej a
celoročnej alergickej rinitídy, ak sa
monoterapia intranazálnym antihistaminikom alebo glukokortikoidom
nepovažuje za dostatočnú.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_DÁVKOVANIE_
_ _
Na dosiahnutie úplného terapeutického prínosu je nevyhnutné
pravidelné používanie.
Má sa predísť kontaktu s očami.
Dospelí a dospievajúci (12 rokov a starší)
Jedno vstreknutie do každej nosovej dierky dvakrát denne (ráno a
večer).
Deti mladšie ako 12 rokov
Flazonexar sa neodporúča používať u detí mladších ako 12
rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť nie sú
v tejto vekovej skupine stanovené.
Starší
V tejto populácii nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Porucha funkcie obličiek a pečene
U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene nie sú k
dispozícii žiadne údaje.
2
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č: 2022/04097-REG
_DĹŽKA LIEČBY_
_ _
Flazonexar je vhodný na dlhodobé používanie.
Dĺžka liečby má zodpovedať obdobiu expozície alergénom.
_SPÔSOB PODÁVANIA_
_ _
Flazonexar je určený len na nazálne použitie.
_POKYNY NA POUŽITIE_
_ _
Príprava spreja:
Pred použitím sa má f