Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
R01AD58
nazálne použitie
aer nau 1x23 g (fľ.skl.jantár.); aer nau 3x23 g (fľ.skl.jantár. - multibal.)
Viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Flutikazón,kombinácie
R - Aktuálna registrácia
2024-01-31
1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04778-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FLAZONEXAR 137 MIKROGRAMOV/50 MIKROGRAMOV V JEDNOM VSTREKNUTÍ NOSOV Ý SUSPENZNÝ SPREJ azelastínium-chlorid/flutikazón-propionát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Flazonexar a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flazonexar 3. Ako používať Flazonexar 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Flazonexar 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FLAZONEXAR A NA ČO SA POUŽÍVA Flazonexar obsahuje dve liečivá: azelastínium-chlorid a flutikazón-propionát. • Azelastínium-chlorid patrí do skupiny liečiv nazývanej antihistaminiká. Antihistaminiká pôsobia tak, že zabraňujú účinkom látok, ako je histamín, ktoré telo tvorí ako súčasť alergickej reakcie, a tak znižujú príznaky alergickej nádchy. • Flutikazón-propionát patrí do skupiny liečiv nazývanej kortikosteroidy, ktoré zmierňujú zápal. Flazonexar sa používa na zmiernenie príznakov stredne ťažkej až ťažkej sezónnej a celoročnej alergickej nádchy, ak sa použitie samotného antihistaminika alebo kortikosteroidu do nosa považuje za nedostatočné. Sezónna a celoročná alergická nádcha sú alergické reakcie na látky ako je Baca dokumen lengkap
1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č: 2022/04097-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Flazonexar 137 mikrogramov/50 mikrogramov v jednom vstreknutí, nosový suspenzný sprej 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml suspenzie obsahuje 1 000 mikrogramov azelastínium-chloridu a 365 mikrogramov flutikazón- propionátu. Jedno vstreknutie (0,14 g) poskytuje 137 mikrogramov azelastínium-chloridu (čo zodpovedá 125 mikrogramom azelastínu) a 50 mikrogramov flutikazón-propionátu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedno vstreknutie (0,14 g) poskytuje 0,014 mg benzalkónium-chloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Nosový suspenzný sprej. Biela homogénna suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zmiernenie symptómov stredne ťažkej až ťažkej sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy, ak sa monoterapia intranazálnym antihistaminikom alebo glukokortikoidom nepovažuje za dostatočnú. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _DÁVKOVANIE_ _ _ Na dosiahnutie úplného terapeutického prínosu je nevyhnutné pravidelné používanie. Má sa predísť kontaktu s očami. Dospelí a dospievajúci (12 rokov a starší) Jedno vstreknutie do každej nosovej dierky dvakrát denne (ráno a večer). Deti mladšie ako 12 rokov Flazonexar sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť nie sú v tejto vekovej skupine stanovené. Starší V tejto populácii nie je potrebná žiadna úprava dávky. Porucha funkcie obličiek a pečene U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje. 2 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č: 2022/04097-REG _DĹŽKA LIEČBY_ _ _ Flazonexar je vhodný na dlhodobé používanie. Dĺžka liečby má zodpovedať obdobiu expozície alergénom. _SPÔSOB PODÁVANIA_ _ _ Flazonexar je určený len na nazálne použitie. _POKYNY NA POUŽITIE_ _ _ Príprava spreja: Pred použitím sa má f Baca dokumen lengkap