FINGOLIMOD TEVA 0,25 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

国: ボスニア・ヘルツェゴビナ

言語: クロアチア語

ソース: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

有効成分:

финголимод

から入手可能:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATCコード:

L04AA27

INN（国際名）:

fingolimod

投薬量:

0,25 mg/1 kapsula

医薬品形態:

kapsula, tvrda

構図:

Jedna kapsula, tvrda sadrži: 0,25 mg fingolimoda (u obliku fingolimod hidrohlorida)

パッケージ内のユニット:

28 kapsula, tvdih (4 OPA/Al/PVC//Al blistera sa po 7 kapsula), u kutiji

処方タイプ:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

製:

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

認証ステータス:

Važeći

承認日:

2021-06-21

情報リーフレット

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Fingolimod Teva; 0,25 mg, kapsula, tvrda
Fingolimod Teva 0,5 mg, kapsula, tvrda
fingolimod
Ovaj
lijek
je
predmet
dodatnog
praćenja/nadzora.
Ovo
će
omogućiti
da
se
nove
bezbjedonosne
informacije
o
lijeku
pribave
u
što
kraćem
vremenu.
Možete
pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda
iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
uzimate ovaj lijek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odjeljak 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Fingolimod Teva i čemu je namjenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Fingolimod Teva
3.
Kako se uzima lijek Fingolimod Teva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Fingolimod Teva
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
7.
1. Šta je lijek Fingolimod Teva i Čemu je namjenjen
Aktivna supstanca lijeka Fingolimod Teva je fingolimod.
Za šta se Fingolimod Teva koristi
Lijek Fingolimod Teva se koristi kod odraslih osoba i kod djece i
adolescenata (10 godina starosti i
više) za liječenje relapsno-remitentne multiple skleroze, (MS),
preciznije kod:
-
Pacijenata kod kojih nije bilo odgovora uprkos liječenju terapijom za
MS
ili
-
Pacijenata koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo
razvija.
Lijek Fingolimod Teva ne liječi multiplu sklerozu, ali pomaže da se
smanji broj relapsa i da se uspori
napredovanje fizičke onesposobljenosti koju uzrokuje MS.
Šta je multipla skleroza
MS je dugotrajno stanje koje utiče na centralni nervni sistem (CNS),
kojeg čine mozak

製品の特徴

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen
način prijavljivanja neželjenih dejstava.
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Fingolimod Teva; 0,25 mg kapsula, tvrda
Fingolimod Teva; 0,5 mg kapsula, tvrda
fingolimod
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Fingolimod Teva 0,25 mg kapsula, tvrda
Jedna kapsula sadrži 0,25 mg fingolimoda (u obliku
fingolimodhidrohlorida).
Fingolimod Teva 0,5 mg kapsula, tvrda
Jedna kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku
fingolimodhidrohlorida).
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda
Fingolimod Teva 0,25 mg kapsula, tvrda
Želatinska kapsula , ispunjena bijelim do bijeličastim prahom sa
malim aglomeratima, sa oznakama
„TEVA 3654“ na bijeloj neprozirnoj kapici te „TEVA 3654“ na
bijelom neprozirnom tijelu kapsule.
Fingolimod Teva 0,5 mg kapsula, tvrda
Želatinska kapsula ispunjena bijelim do bijeličastim prahom sa malim
aglomeratima, sa oznakama
„TEVA 7820“ na žutoj kapici te „TEVA 7820“ na bijelom
neprozirnom tijelu kapsule.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Fingolimod Teva je indikovan kao monoterapija koja modifikuje
tok bolesti kod visoko aktivne
relapsno-remitentne
multiple
skleroze
kod
sljedećih
grupa
odraslih
pacijenata
i
pedijatrijskih
pacijenata u dobi od 10 i više godina:
-
Pacijenti sa visoko aktivnom bolešću uprkos kompletnom i
odgovarajućem ciklusu liječenja
najmanje jednom terapijom koja modifikuje tok bolesti (za izuzetke i
informacije o “washout”
periodima vidjeti odjeljke 4.4 i 5.1).
ili
-
Pacijenti sa brzim razvojem teške relapsno-remitentne multiple
skleroze, što se definiše
pojavom 2 ili više relapsa koji onesposobljavaju pacijenta tokom
jedne godine i jednom ili više
lezija evidentiranih poj