देश: बोस्निया और हर्ज़ेगोविना
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
финголимод
PLIVA d.o.o.Sarajevo
L04AA27
fingolimod
0,25 mg/1 kapsula
kapsula, tvrda
Jedna kapsula, tvrda sadrži: 0,25 mg fingolimoda (u obliku fingolimod hidrohlorida)
28 kapsula, tvdih (4 OPA/Al/PVC//Al blistera sa po 7 kapsula), u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.
Važeći
2021-06-21
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Fingolimod Teva; 0,25 mg, kapsula, tvrda Fingolimod Teva 0,5 mg, kapsula, tvrda fingolimod Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu. Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da uzimate ovaj lijek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odjeljak 4. U ovom uputstvu proČitaĆete: 1. Šta je lijek Fingolimod Teva i čemu je namjenjen 2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Fingolimod Teva 3. Kako se uzima lijek Fingolimod Teva 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Fingolimod Teva 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 7. 1. Šta je lijek Fingolimod Teva i Čemu je namjenjen Aktivna supstanca lijeka Fingolimod Teva je fingolimod. Za šta se Fingolimod Teva koristi Lijek Fingolimod Teva se koristi kod odraslih osoba i kod djece i adolescenata (10 godina starosti i više) za liječenje relapsno-remitentne multiple skleroze, (MS), preciznije kod: - Pacijenata kod kojih nije bilo odgovora uprkos liječenju terapijom za MS ili - Pacijenata koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo razvija. Lijek Fingolimod Teva ne liječi multiplu sklerozu, ali pomaže da se smanji broj relapsa i da se uspori napredovanje fizičke onesposobljenosti koju uzrokuje MS. Šta je multipla skleroza MS je dugotrajno stanje koje utiče na centralni nervni sistem (CNS), kojeg čine mozak पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Fingolimod Teva; 0,25 mg kapsula, tvrda Fingolimod Teva; 0,5 mg kapsula, tvrda fingolimod 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Fingolimod Teva 0,25 mg kapsula, tvrda Jedna kapsula sadrži 0,25 mg fingolimoda (u obliku fingolimodhidrohlorida). Fingolimod Teva 0,5 mg kapsula, tvrda Jedna kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodhidrohlorida). Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda Fingolimod Teva 0,25 mg kapsula, tvrda Želatinska kapsula , ispunjena bijelim do bijeličastim prahom sa malim aglomeratima, sa oznakama „TEVA 3654“ na bijeloj neprozirnoj kapici te „TEVA 3654“ na bijelom neprozirnom tijelu kapsule. Fingolimod Teva 0,5 mg kapsula, tvrda Želatinska kapsula ispunjena bijelim do bijeličastim prahom sa malim aglomeratima, sa oznakama „TEVA 7820“ na žutoj kapici te „TEVA 7820“ na bijelom neprozirnom tijelu kapsule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Lijek Fingolimod Teva je indikovan kao monoterapija koja modifikuje tok bolesti kod visoko aktivne relapsno-remitentne multiple skleroze kod sljedećih grupa odraslih pacijenata i pedijatrijskih pacijenata u dobi od 10 i više godina: - Pacijenti sa visoko aktivnom bolešću uprkos kompletnom i odgovarajućem ciklusu liječenja najmanje jednom terapijom koja modifikuje tok bolesti (za izuzetke i informacije o “washout” periodima vidjeti odjeljke 4.4 i 5.1). ili - Pacijenti sa brzim razvojem teške relapsno-remitentne multiple skleroze, što se definiše pojavom 2 ili više relapsa koji onesposobljavaju pacijenta tokom jedne godine i jednom ili više lezija evidentiranih poj पूरा दस्तावेज़ पढ़ें