国: オランダ
言語: オランダ語
ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FINGOLIMODHYDROCHLORIDE 0,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FINGOLIMOD 0,5 mg/stuk
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP
FINGOLIMODHYDROCHLORIDE 0,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FINGOLIMOD 0,5 mg/stuk
Capsule, hard
AMMONIA (E 527) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLACRILINE KALIUM ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLACRILINE KALIUM ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT
Oraal gebruik
1900-01-01
V002 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FINGOLIMOD SUN 0.5 MG HARDE CAPSULES fingolimod LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fingolimod SUN en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FINGOLIMOD SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? WAT IS FINGOLIMOD SUN ? De werkzame stof van Fingolimod SUN is fingolimod. WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Fingolimod SUN wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (10 jaar en ouder, met een lichaamsgewicht boven de 40 kg) voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (MS), specifiek bij: - patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS of patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben. Fingolimod SUN geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te verminderen en vertraagt de voortgang van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS. WAT IS MULTIPLE SCLEROSE? MS is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS), bestaande uit de hersenen en het ruggenmerg, wordt aangetast. Bij MS beschadigt een ontsteking het beschermende omhulsel (myeline genaamd) rondom de zenuwen in het CZS en verhindert de zenuwen om op de juiste manier te werken. Dit wordt demyelinisatie genoemd. Re 完全なドキュメントを読む
V006 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fingolimod SUN 0,5 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat fingolimod hydrochloride, overeenkomend met 0,5 mg fingolimod. Hulpstof met bekend effect: Elke harde capsule bevat 0,515 mg kalium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule Harde capsule van 14,3 mm met geel ondoorzichtig kapje en witte ondoorzichtige romp, in de lengterichting met zwarte inkt bedrukt met ‘064’ op zowel kapje als romp. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Fingolimod SUN is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij zeer actieve relapsing remitting multiple sclerose in de volgende groepen van volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 10 jaar en ouder, met een lichaamgewicht boven de 40 kg: - patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerend middel (voor uitzonderingen en informatie over de wash-outperioden zie rubriek 4.4 en 5.1) of - patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting multiple sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende exacerbaties in één jaar en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2- laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van multiple sclerose. Dosering Bij volwassenen is de aanbevolen dosis fingolimod één Fingolimod SUN 0,5 mg capsule, eenmaal daags oraal in te nemen. Bij kinderen (10 jaar of ouder) is de aanbevolen dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht: - kinderen met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg: één 0,25 mg capsule, eenmaal daags oraal in te nemen. Fingolimod SUN 0,5 mg harde capsules zijn niet geschikt voor kinderen met een V006 2 lichaamsgewicht ≤ 40 kg. Er zijn ander 完全なドキュメントを読む