Fingolimod SUN 0,5 mg harde capsules

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

FINGOLIMODHYDROCHLORIDE 0,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FINGOLIMOD 0,5 mg/stuk

Dostopno od:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

INN (mednarodno ime):

FINGOLIMODHYDROCHLORIDE 0,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FINGOLIMOD 0,5 mg/stuk

Farmacevtska oblika:

Capsule, hard

Sestava:

AMMONIA (E 527) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLACRILINE KALIUM ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLACRILINE KALIUM ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Datum dovoljenje:

1900-01-01

Navodilo za uporabo

V002
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FINGOLIMOD SUN 0.5 MG HARDE CAPSULES
fingolimod
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fingolimod SUN en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FINGOLIMOD SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS
FINGOLIMOD SUN
?
De werkzame stof van Fingolimod SUN is fingolimod.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Fingolimod SUN wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en
jongeren (10 jaar en ouder, met
een lichaamsgewicht boven de 40 kg) voor de behandeling van relapsing
remitting multiple sclerose
(MS), specifiek bij:
-
patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS
of
patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben.
Fingolimod SUN geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te
verminderen en vertraagt de
voortgang van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.
WAT IS MULTIPLE SCLEROSE?
MS is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel
(CZS), bestaande uit de hersenen
en het ruggenmerg, wordt aangetast. Bij MS beschadigt een ontsteking
het beschermende omhulsel
(myeline genaamd) rondom de zenuwen in het CZS en verhindert de
zenuwen om op de juiste manier
te werken. Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Re

Lastnosti izdelka

V006
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fingolimod SUN 0,5 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat fingolimod hydrochloride, overeenkomend met
0,5 mg fingolimod.
Hulpstof met bekend effect:
Elke harde capsule bevat 0,515 mg kalium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Harde capsule van 14,3 mm met geel ondoorzichtig kapje en witte
ondoorzichtige romp, in de
lengterichting met zwarte inkt bedrukt met ‘064’ op zowel kapje
als romp.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fingolimod SUN is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende
therapie bij zeer actieve
relapsing remitting multiple sclerose in de volgende groepen van
volwassen patiënten en pediatrische
patiënten van 10 jaar en ouder, met een lichaamgewicht boven de 40
kg:
-
patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate
behandeling met ten minste
één ziektemodificerend middel (voor uitzonderingen en informatie
over de wash-outperioden
zie rubriek 4.4 en 5.1)
of
-
patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting
multiple sclerose,
gedefinieerd door 2 of meer invaliderende exacerbaties in één jaar
en met 1 of meer gadolinium
aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van
de lading van T2-
laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts
met ervaring op het gebied van
multiple sclerose.
Dosering
Bij volwassenen is de aanbevolen dosis fingolimod één Fingolimod SUN
0,5 mg capsule, eenmaal
daags oraal in te nemen.
Bij kinderen (10 jaar of ouder) is de aanbevolen dosis afhankelijk van
het lichaamsgewicht:
-
kinderen met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg: één 0,25 mg capsule,
eenmaal daags oraal in te
nemen. Fingolimod SUN 0,5 mg harde capsules zijn niet geschikt voor
kinderen met een
V006
2
lichaamsgewicht ≤ 40 kg. Er zijn ander