国: 欧州連合
言語: イタリア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod cloridrato
Mylan Ireland Limited
L04AA27
fingolimod
immunosoppressori
Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente
Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 e 5. 1) or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 5
autorizzato
2021-08-18
52 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 53 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG CAPSULE RIGIDE fingolimod LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Fingolimod Mylan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Mylan 3. Come prendere Fingolimod Mylan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fingolimod Mylan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È FINGOLIMOD MYLAN E A COSA SERVE COS'È FINGOLIMOD MYLAN Fingolimod Mylan contiene il principio attivo fingolimod. A COSA SERVE FINGOLIMOD MYLAN Fingolimod Mylan è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, in particolare in: • Pazienti che non hanno risposto alla terapia con un trattamento per la SM. oppure • Pazienti con SM grave ad evoluzione rapida. Fingolimod Mylan non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare la progressione della disabilità fisica causata dalla SM. CHE COS'È LA SCLEROSI MULTIPLA La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il cervello e il midollo spinale. Nella SM l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi nel SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero. Questo processo è chiamato demielinizzazione. La SM recidivante-remittente è caratterizzata da attacch 完全なドキュメントを読む
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fingolimod Mylan 0,5 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula rigida contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula) Testa opaca di colore marrone-arancione e corpo opaco di colore bianco, con stampato in inchiostro nero "MYLAN" sopra a "FD 0.5" sia sulla testa che sul corpo. Dimensioni: approssimativamente 16 mm di lunghezza. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Fingolimod Mylan è indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti adulti e di pazienti pediatrici di 10 anni di età e oltre: • Pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia _disease modifying_ (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le eccezioni e le informazioni sui periodi di _washout_ ). oppure • Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla risonanza magnetica (RM) cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella sclerosi multipla. Posologia Negli adulti, la dose raccomandata di fingolimod è una capsula da 0,5 mg per via orale una volta al giorno. Nei pazienti pediatrici (10 anni di età e oltre), la dose raccomandata dipende dal peso corporeo: - Pazienti pediatrici con peso corporeo ≤ 40 kg: una capsula da 0,25 mg per via orale una volta al giorno. - Pazienti pediatrici con peso corporeo > 40 kg: una capsula da 0,5 mg per via orale una volta al giorno. I pazienti pediatrici che inizia 完全なドキュメントを読む